【虎ノ門】薬事・法規対応（医薬品・医療機器）◆在宅勤務可／年休127日／平均有給取得日数17.5日【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所：東京都港区虎ノ門1-17-…

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450万円〜899万円

正社員

仕事内容

■業務内容：
体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をお任せします。

【具体的な業務内容】
・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄
・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応
・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務
・法令変更の際の社内規則整備
・品質マネジメントシステム管理監督業務

■組織構成：合計11名
部署のほとんどの社員が中途入社者のため、これからご入社される方でも馴染みやすい環境となっております。

■働き方：
・リモートワーク：週2〜3回程度
・残業時間：月平均20時間、多い月は30時間
・出張頻度：日帰りの出張が1〜2か月に2・3回程度

■入社後のキャリアパス：
・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。
・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただけることも視野に入れております。

■業務の魅力：
・ヘルスケア分野での最先端の技術に触れながら、人々の健康に貢献できるやりがいの大きな仕事です。
・体外診断用医薬品・医療機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、製品の承認申請から上市後までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

■当社について：
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了している方　
・体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、又は薬事申請の実務経験者

■歓迎要件：
・薬剤師資格のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方

＜語学力＞
歓迎条件：英語中級

＜必要資格＞
歓迎条件：薬剤師

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報