薬制薬事担当者

薬事申請

東京本社

￥

800万円〜1100万円

正社員

仕事内容

・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

募集要項

応募方法

必要なスキル

必須
・理系バックグラウンド
・製薬業界での経験
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の3～5年以上の経験者
・英語力ビジネスレベル必須（読み書き会話）

求めるスキル・知識：
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識

歓迎：
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま　たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

その他・PR

募集背景

部門・体制強化の為
医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大に伴う増員

雇用形態

【正社員】

企業情報