【東京】品質保証（本社QA）※部長候補〜上場・老舗製薬メーカー/年間休日126日/退職金有〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社 住所：東京都千代田区岩本町2-2…

￥

700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場企業】
■職務内容
スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造
販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品
に関する品質保証業務全般を担当していただきます。
＜具体的な業務＞
・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変
更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書
管理、自己点検、査察対応など）
・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
・部署運営業務
入社時：GQP管理業務全般
将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用

■組織構成
9名（部長1名、課長2名、メンバークラス6名)

■就業環境
フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。

■業務の魅力
徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。

■日本ケミファの今後
創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。
（1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保
（2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了）
（3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される）
（1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者
　　　　　　・GQP責印者、QA責任者のご経験者
■歓迎条件：・薬剤師免許保有
　　　　　　・薬学/化学/分析化学系の学歴を有する
　　　　　　・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
　　　　　　・GQP QAの経験　
　　　　　　・医薬品等GMP工場品質監査経験
　　　　　　・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験


＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
ビジネスレベル（読み・書き・会話中級以上）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も、待遇に変動はありません。

企業情報