【大阪市】QCトレーナー（副作用症例評価）※ドイツ本国のグローバルカンパニー 【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当

大阪オフィス 住所：大阪府大阪市北区梅…

￥

600万円〜899万円

正社員

仕事内容

〜ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー／解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー／福利厚生充実・働きやすさ〜

【業務内容】
■有害事象および関連するすべての症例情報を迅速かつ正確に特定、解釈、抽出する。
■抽出した情報を、重篤および非重篤なAE/ADR症例報告のグローバルデータベースに入力する。
■ソース文書に含まれる製品技術クレームなどの情報を特定する。現地関連会社でさらに処理する必要がある情報を特定し、それに従って転送する。
■グローバル規制および SOP で規定されている社内データ入力基準および特定の期限を遵守する。
■受信した報告情報に関して、重要なギャップのない包括的な医療症例のナラティブを作成し、レビューする。
■規制ガイドラインに従って、商品名がINN（国際非プロプライエタリ医薬品）に正しく翻訳されていることを確認する。
■受領した重篤な有害事象および非重篤な有害事象、その他の症例情報をMedDRAの用語を用いて正確にコーディングする。
■症例のグローバルリストアップアセスメントの実施
■会社の方針に従って、非重篤および重篤と予想されるADR/AE症例報告書に薬物と事象の関係を記入する。
■ファーマコビジランス（PV）システムとプロセスの継続的改善に貢献する。
■ADR症例報告書の医学的妥当性、一貫性、完全性を確保し、薬事規制に関する症例レベルの適切なステータスを確保する。
■症例報告書を完成させるためのフォローアップ情報を要求する。
必要に応じて、製品・事象に関連した質問票を使用する。TAグループ内の医療専門家に相談する。
■入力された症例のデータ入力品質管理レビューを行い、必要に応じて新人のトレーニングを行う。

【企業について】
バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年のことです。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・生命科学の学士号以上
・ファーマコビジランス症例処理およびデータ入力経験　（1年以上）
・データベースのフィールド構造、処理ルールを深く理解する意欲と能力をお持ちの方、および処理ルールを深く理解できること
・SAE/AE報告のICH原則に関する基本的な知識を有するか、またはすぐに身につけることができること
・AE および医薬品コーディング規約（MedDRA、WHO-DD)に精通していること



＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
堪能な英語（口頭および文書）および日本語

募集要項

企業情報