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検索結果: 302件(1〜20件を表示)
大鵬薬品工業株式会社
PV（治験薬あるいは市販後）担当～指導者/管理職
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区神田錦町1-27
700万円〜1100万円
正社員
「PV（治験薬あるいは市販後）担当～指導者/管理職」のポジションの求人です ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。 ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務 ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務 ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定 ・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂 ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等） ・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー ・市販品の再審査・再評価申請業務 ・国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務 ・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理） ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応 ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
協和キリン株式会社
PV ComplianceとAudit Inspection
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
1000万円〜1200万円
正社員
「PV ComplianceとAudit Inspection」のポジションの求人です 【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】 ◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence ・（主に日本の）メンバーマネジメント 【配属先】ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
コントラクトMSL 経験者 【東京または大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 中央区日本橋2丁目1番3号 ア…
650万円〜
正社員
「コントラクトMSL ★経験者 【東京または大阪】」のポジションの求人です ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う
大鵬薬品工業株式会社
GMP（GQP）監査担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 千代田区神田錦町1-27
900万円〜1100万円
正社員
「GMP（GQP）監査担当者」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。GMP（GQP）監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与して頂きます。 １，既存製品に関する供給業者監査（国内外） ２，新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 ３，部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成） ４，変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 ５，承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、など
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のGMP品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
800万円〜1100万円
正社員
「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。 1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務 １，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、 ２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、 ３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応 ４，新製品・導入品の立ち上げ 2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務 上記１～４と同じ
大鵬薬品工業株式会社
治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 千代田区神田錦町1-27
900万円〜1100万円
正社員
「治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です 国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務 治験薬GMPに関わる １，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応， ３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定 ４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 【勤務地について】 本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市） ※勤務地は相談に応じます。
大鵬薬品工業株式会社
製剤品質管理業務全般 ※指導・管理職候補
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
900万円〜1100万円
正社員
「製剤品質管理業務全般 ※指導・管理職候補」のポジションの求人です ■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。 徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。 今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。
非公開
【品質保証】GMPプレイヤー／医薬品原薬のGMP運用、管理など ※伊藤忠G／海外取引比率約60％
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
650万円〜900万円
正社員
GMPプレイヤーとして下記業務をお任せします。 ■業務概要： ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局及び顧客からの査察対応 （その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
【山形】品質保証（マネジメント候補） 残業少なめ/手当充実/年休115日
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山形県
600万円〜1100万円
正社員
【業務内容】 本社山形工場にて、 品質管理・品質保証・薬事部門等にて業務を行っていただきます。 【業務例】 ・品質保証部門責任者業務 ・行政、顧客対応 ・ＧＭＰ管理業務 ・薬機法等各法令対応 ・各試験指図、管理、判定 等 《取り扱い製品について》 同社では医療用医薬品の原薬の研究・製造・販売を行っています。 取り扱いがあるのは、高脂血症用剤・不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤・胃潰瘍剤などの医薬品原薬です。 ※原薬とは…薬の中に含まれる有効成分のことを指します。 ■就業環境： 完全週休2日制/年間休日115日/残業月10h以下と働きやすい環境です。また、家族手当や住宅手当、通勤手当などの諸手当も充実しています（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補） GQPの取決め／チーム労務管理※伊藤忠G中核企業
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
1000万円〜1400万円
正社員
■業務概要： 品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。 ・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等） ・品質クレームへの対応 ・当局および顧客からの査察対応 ■入社後の業務： ・同社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等） ・課員の労務管理 ・製販および当局の査察対応 （その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
【首都圏】【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
700万円〜1000万円
正社員
【仕事内容】 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 【採用背景】 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る同社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から同社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
【東京】品質保証（リーダー候補/メディカル事業/薬事申請担当）～業界シェアトップ/在宅勤務有～
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
700万円〜1000万円
正社員
（案件No100448） 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織】 ・10名程度の組織です。 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。（その他詳細は面談でお伝えします）
非公開
PV マネジャー（安全性情報管理）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント
非公開
ファーマコビジランスマネジメント
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【職務内容】 グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理 ・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス体制（会議体・SOP・教育等）の構築と維持・管理 ・国内外提携会社との契約対応 ・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応 【得られるスキル】 グローバルでのファーマコビジランス活動経験・スキル グローバルでのファーマコビジランス体制の構築・管理をリードする経験・スキル 【募集背景】 現在，グローバル市場での医薬品販売事業の拡大に向けて，日本をHeadquatersとし，欧米のグループ会社と連携して，日本を含むグローバルでのファーマコビジランス活動の変革を進めています．SOPやPV契約を通して，グループ会社及び国内外の提携先と密に連携し，グローバルでの適正なファーマコビジランス活動をリードしていただける人材を募集します．
非公開
Clinical Research Manager
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【職務内容】 新規創薬技術/プラットフォームの獲得や共同研究/ライセンスなどによる外部の強み活用に向けて以下の活動を行い、社内他部署関係者とも協議を行ったうえで、良質な案件をトランザクションチームに引き継ぐ。 ・データベースや自身のネットワークや各種パートナリングイベントを通じた国内外の産官学の外部イノベーションの探索、評価 ・国内外のアカデミア・企業との提携戦略立案、実行 【得られるスキル】 産官学が有するテクノロジーやアセットの知識やトレンドの理解・分析力。究極的には「目利き力」 【募集背景】 同社にとってフロンティアといえる領域・事業においても良質なアセットや技術の獲得をする活動が必須です。その根幹であるサーチ&エバリュエーション機能の強化が急務となっていることから、製薬業界での経験があり、これを実行いただける方を募集します。
株式会社アールピーエム
【東京】GPSPに関わる品質管理 大手メーカーへの配属が叶う／稼働率100%【エージェントサービス求人】
臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当
クライアント先（東京23区内） 住所：…
400万円〜549万円
正社員
GPSPに関わる品質管理担当として下記業務をお任せいたします。今回の採用では、当社のPMS案件の募集です。 ■業務内容： 再審査申請における規制上のマネジメント（申請、適合性調査準備・実施、自己点検、承認）、CRFレビュー PMS調査のすべてのプロセスのマネジメント、マニュアル作成、SOP作成サポート ■案件の働き方、雰囲気について： ・慣れてきたら週2出社も可能です。 ・チームメンバーは皆親切で、和気あいあいとした雰囲気です。（平均年齢40代） ■キャリアについて ご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。CRAとしてのスペシャリストから、管理職をめざした研修を受けていただくことでMGRを目指すことや、ライフステージを考慮しつつもキャリアを形成するフィールドがございます。 ■転籍実績： 2023年度は33名の社員が内資・外資製薬メーカー、CROなどへ転籍をいたしました。当社社員のキャリアやライフステージに併せて支援をしています。 ■案件について メーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。 特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。 また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務
協和キリン株式会社
【東京】PV/AuditInspectionReadiness※在宅勤務可／フレックス制【エージェントサービス求人】
臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当
本社 住所：東京都千代田区大手町1-9…
1000万円〜1000万円
正社員
■業務内容： PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence ・（主に日本の）メンバーマネジメント ■業務の魅力： 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 ■就業環境： 年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。 ■同社の特徴： ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為には、この「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み、「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。当社は、現中期経営計画中に「KYOWA KIRIN」ブランドの新薬を欧米をはじめとした海外の患者の皆様にお届けできる予定です。改めて当社が、世界でも数少ない独自の価値を持つ会社に成長しつつある手ごたえを感じることができます。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。
非公開
PV プロジェクトマネージャー【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1500万円
正社員
【業務内容】 ■収益管理（ 財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ■KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ■ 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。 ■セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。 ■チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。 ■SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 【同社のポイント】 ■安全性業務へのAI導入等、業務自動化について最先端のプロセス・設備に関わることができます →同社内のテック部隊との協業から大型案件を受注するなど、他社にはない本質的な課題解決に携わることができます。 ■「PV×プロジェクトマネジメント」という市場価値の高い業務に関してキャリアを積むことができます ■新規案件のBID Defense meeting参加やPVスコープの拡大（Signal Detection等）の新規ビジネス開拓ができます 【プロジェクト数について】 治験：57（うちICCC：35）／PMS：19 【IQVIA独自の福利厚生で働きやすい環境があります。】 ▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整） ▼完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度） ▼英語研修 ▼育児短時間勤務：子供が満12 歳に達するまでを限度 ▼女性特別休暇 ▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実 ▼充実した退職金制度
非公開
Senior Trial Master File Manag
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1200万円
正社員
【職務内容】 国内外のTrial Master File （TMF） の管理を通じて臨床試験のQualityに責任を持つ ・TMF管理全般 （SOP/Manual管理含む） ・eTMF System仕様変更 ・手順書，Specificationの作成 ・TMF Qulity Review ・TMFに関するCRO Oversight ・信頼性調査準備/対応 【得られるスキル】 ・eTMF 管理スキル ・Global Inspection対応経験 ・Veeva VaultをはじめとするITシステム運用スキル ・グローバルコミュニケーションスキル ・課題解決力 ・チームマネジメントスキル 【募集背景】 Head QuarterとしてTrial Master File 管理並びにInspection対応は，日本本社がLeadして実施しています．今後Global試験の増加に伴い，その重要性は増し，効率的な管理のためにグローバルでのマネジメントやシステムの変更を主体的に行って頂ける方を募集します． 【組織構成】
