リーダー候補／医療機器（ディスポ製品）の【技術開発担当】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

《 マイカー通勤OK／UIJターン歓迎…

正社員

仕事内容

ISO13485に従った製品設計・生産技術設計・試験検査設計による製品設計開発をお任せします。【フレックスあり/年休116日/残業月14.7時間】

テーマにより異なりますが、約1～5年をかけて
設計開発の計画から完了（設計移管）までを担当
【具体的な仕事内容】
既承認医療機器の設計変更、及び変更管理
　～製品例／クリオシールディスポーザブルキット

新規医療機器の設計開発～設計移管
　▼製品コンセプトを立案▼
　医療現場のニーズや課題から製品開発戦略を設計
　▼製品化プロセスを実行▼
　アイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、
　製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等
　▼製品の量産化を実現▼
　製造部門との密に連携しプロト品の検証、
　プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を実施
　
技術情報管理
　～製品化プロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文 発表等を担当

担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応（出願等）

※業務上、週1回～月2回程度の出張あり。原則1～3泊。

【キャリア形成】3～5年後、設計開発責任者をめざす！
まずは複数の設計開発業務を担当し、専門性やQMS（品質マネジメント）の知見を深めてください。その後はメンバーの進捗管理や育成などもお任せします。

また入社3年目以降を目途に、技術開発部門の中心メンバーとして開発力向上をリードしていただきたいと考えています。確かな基盤のもとキャリア形成ができる環境です。

【30代も活躍中】上司や同僚との風通しの良さが魅力♪
現在、技術開発部門には男性3名、女性5名が所属。2チーム制で開発を担当しており、メンバー同士での情報交換も活発に行っています。
また当社は4/1より医療機器専門の会社となり、以前、技術開発部門を率いていた責任者が会社の代表に就任しました。トップとの距離感が近く、柔軟かつスピーディな意思決定が可能です。

募集要項

その他・PR

募集の背景

医療機器製造の技術開発部門として製品設計やリスクマネジメント業務に携わる私たちは、より多くの患者様への貢献を使命としています。また今後、新たな領域にも挑戦し、製品開発のスピードを加速させる必要性も感じています。

そこで次世代のリーダー候補の育成を目的とする採用をスタートしました。将来的には開発チームの中心としての活躍を期待！安定した環境で、着実にキャリアを築きたい方に絶好のチャンスです。

応募受付後の連絡

書類選考の結果は、応募受付後1週間を目処に、
応募者にご連絡差し上げます。

面接回数

2～3回

面接地

大分県大分市大字里2111-2

取材後記（マイナビ転職編集部から）

2025年4月1日より、医療機器を専門とした新たな会社として事業を開始した同社。血液浄化分野、集中治療分野、自己血関連分野などにおいて、さらなる貢献を追求していく。

入社する方に最も求めることは「人との対話力」。取材に協力してくださった社員2名の方も柔和な佇まいが印象的でありながら、仕事に対する静かな闘志を感じられた。働く環境として申し分なく、キャリア形成においてはまたとないチャンスといえるだろう。

諸手当

休日出勤手当
勤務地手当
通勤手当
持ち家手当
借家手当
家族手当　など

求める人材

◎大卒以上／必要な業務経験・スキルあり（詳細別途）　★関係部署や社外協力会社など、業務に関わる多くの人と柔軟にコミュニケーションが取れる方
≪大分配属◎住宅支援制度あり◎大卒以上≫
【必要な経験/スキル】以下の1～3をすべて満たす方
1◇医療機器設計開発（製品開発、生産技術設計、試験検査設計など）の経験（5年以上）
2◇設計開発計画から設計移管までの一連の実務経験
3◇ISO13485に関する基本的知識
【活かせる経験/スキル/資格】※必須ではありません
生産技術設計、試験検査設計の経験
リスクマネジメント業務経験
知的財産に関する経験
医療機器に関するQMSの知識
アフェレシス関連機器の知識
TOEICスコア650点以上（医療系論文、海外特許を理解できる英語力）

★できることから挑戦し、経験とスキルを積み重ねてほしいです。

【求める人物像】こんな方と働きたい！
◎社内外を問わず人と対話しながら業務に取り組める方
◎将来的にリーダー（責任者）を目指す方
◎現状維持に満足せず、改善提案を主体的に行える方
◎広く新しい技術や知識を学ぶ姿勢のある方
◎モノづくりが好きで発想力のある方
◎社会の役に立つ製品の携わりたい方

★一つでも当てはまる方はご応募ください！

企業情報