リーダー候補／医療機器（ディスポ製品）の【技術開発担当】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

《 マイカー通勤OK／UIJターン歓迎…

正社員

仕事内容

ISO13485に従った製品設計・生産技術設計・試験検査設計による製品設計開発をお任せします。【フレックスあり/年休116日/残業月14.7時間】

テーマにより異なりますが、約1～5年をかけて
設計開発の計画から完了（設計移管）までを担当
【具体的な仕事内容】
既承認医療機器の設計変更、及び変更管理
　～製品例／クリオシールディスポーザブルキット

新規医療機器の設計開発～設計移管
　▼製品コンセプトを立案▼
　医療現場のニーズや課題から製品開発戦略を設計
　▼製品化プロセスを実行▼
　アイデア提案や検証、製品仕様への落とし込み、
　製品安全評価、設計検証や妥当性確認、製造プロセス設計等
　▼製品の量産化を実現▼
　製造部門との密に連携しプロト品の検証、
　プロセスの妥当性確認、製造文書整備等を実施
　
技術情報管理
　～製品化プロセスに加え、各国薬事申請に必要な技術文書作成、特許出願、学会・論文 発表等を担当

担当製品のリスクマネジメント対応、技術的な知財対応（出願等）

※業務上、週1回～月2回程度の出張あり。原則1～3泊。

【キャリア形成】3～5年後、設計開発責任者をめざす！
まずは複数の設計開発業務を担当し、専門性やQMS（品質マネジメント）の知見を深めてください。その後はメンバーの進捗管理や育成などもお任せします。

また入社3年目以降を目途に、技術開発部門の中心メンバーとして開発力向上をリードしていただきたいと考えています。確かな基盤のもとキャリア形成ができる環境です。

【30代も活躍中】上司や同僚との風通しの良さが魅力♪
現在、技術開発部門には男性3名、女性5名が所属。2チーム制で開発を担当しており、メンバー同士での情報交換も活発に行っています。
また当社は4/1より医療機器専門の会社となり、以前、技術開発部門を率いていた責任者が会社の代表に就任しました。トップとの距離感が近く、柔軟かつスピーディな意思決定が可能です。

募集要項

企業情報