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シミック
掲載元 マイナビスカウティング
戦略・薬事コンサル(開発薬事)
薬事申請
東京都
¥
600万円〜1000万円
正社員
仕事内容
開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)業務をご担当いただきます。
【具体的には】
■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務
■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務
■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
同種同効品、類似品目...
募集要項
企業名 | シミック |
職種 | 薬事申請 |
勤務地 | 東京都 |
給与・昇給 | 600-1000万円 ※ご経験、能力等を考慮して決定されます。 |
勤務時間 | 09:00 - 17:30 |
待遇・福利厚生 | 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当 退職金、保養所 |
休日・休暇 | 完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等 |
提供 | キャリアインデックス |
企業情報
企業名 | シミック |