戦略・薬事コンサル（CMC）

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング
■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)
■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録
■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成
■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)

募集要項

企業名	シミック
職種	薬事申請
勤務地	東京都
給与・昇給	600-1000万円 ※ご経験、能力等を考慮して決定されます。
勤務時間	09:00 - 17:30
待遇・福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金通勤手当退職金、保養所
休日・休暇	完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等
提供	キャリアインデックス

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
上記の経験及び下記いずれかに該当する方
■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方(低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可)
■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方

その他・PR

雇用形態

【正社員】

企業情報

企業名

シミック

事業内容

【概要・特徴】
■1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始したパイオニア企業。臨床試験支援業務のほか、データマネジメント／統計解析業務、薬事コンサルティングなど、幅広く手がけています。1998年に韓国でCROを立ち上げ、いち早くアジアに進出。現在はCRO事業の拠点をアジア・北米・オセアニアに11カ所設けています。

■受託案件と派遣案件の割合は5：1。日系・外資系の製薬会社など数多くの契約企業を有し、約40～50のプロジェクトを同時進行しています。100名規模の大型治験プロジェクトに1社で対応できる、国内でも数少ないCROとして実績を積み重ねています。

【今後の方向性】
■CRO市場でのシェアNo.1を目指し、アジアと北米での事業を積極的にすすめる方針。今後、重点的に取り組む事項として、バイオ・再生医療など先端医療領域の開発支援の強化や国際共同治験の積極的な受託、日本と米国のラボの連携による核酸医薬の積極的な受託などを挙げています。またグループとしては今後、オーファンドラッグ（稀少疾病用医薬品）の自社開発にも注力する方針です。

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