【京都/転勤無】臨床検査機器の品質保証 ※FDA・ISO9001や13485経験者歓迎/くるみん認定【エージェントサービス求人】

品質管理、品質管理・保証

本社 住所：京都府京都市伏見区竹田中川…

￥

450万円〜799万円

正社員

仕事内容

■職務内容：
臨床検査機器の受託開発、製造を行う同社にて、品質保証業務をご担当頂きます。
・ISO／QMSに沿った社内の仕組みや関連文書の維持管理
・FDAへの対応
・内部監査の実施、外部監査の対応
・国内海外の関連法制等の調査と社内の仕組みへの反映

☆クレーム対応はありますが、全体業務の１〜２割程度です。また、窓口は別部門になりますので、直接顧客と相対する必要はありません。

■組織構成：
品質保証部はメンバー4名、部長、課長で構成されています。

■同社の製品フロー：
顧客から依頼された商品イメージを２〜3年かけて、顧客と一緒に企画、そして弊社で機器開発/設計を行い、顧客評価承認後、弊社の責任のもと協力会社で量産化までを担当します。

■臨床検査とは：
患者から採取した血液や尿、便、細胞などを調べる「検体検査」と、心電図や脳波など患者を直接調べる「生理機能検査」の2つに大きく分けられ、それらを総称して臨床検査といいます。体の発するサインを検査を通して把握し、病気の原因の追求を行うことが臨床検査の需要な役割です。それだけでなく、治療の方針を決める大きな手助けにもなります。

■働きやすい環境：
当社は社員の心身の健康に寄り添う経営を行う企業に与えられる「健康経営優良企業」に認定されています。また、2024年には子育てサポート企業として「くるみん認定」をされました。技術者がほとんどの当社では、「社員が技術向上に向けて業務に打ち込める体制・環境」を整えています。実際の月平均残業は3.1時間、フレックス制を採用しています。

■スキルアップできる環境：
OEMメーカーとして常に安定した技術力が発揮できるよう、社員への学習の機会は積極的に提供していただけます。月に2回座学での勉強会を開催しており、オフィス内には業界情報に関する定期刊行は常時複数部置いてあります。デスクも社員同士がオープンに会話できる空間になっており、それぞれが意見交換し合いながら業務を進められます。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必要業務経験：
・医療機器法令に関する経験（FDAまたはISO9001またはISO13485）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報