【大阪／淀屋橋駅】医療機器開発のプロダクトマネジメント（開発〜量産）バイタル取得機器／プライム上場【エージェントサービス求人】

技術(電気・機械)系その他、生産技術・生産管理

本社 住所：大阪府大阪市中央区伏見町4…

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550万円〜799万円

正社員

仕事内容

【募集概要】
　当社では、健康管理・疾病予防の観点で、より多くのユーザー様に健康を届けることを目的とし、家庭用の医療機器・ヘルスケアデバイスの開発を進めています。
　具体的には、現在市場の需要が拡大している遠隔医療・在宅医療向けの機器開発として血圧計や体温計などの医療機器や、疲労改善を目的としてマッサージ機器等の開発に注力しており、規制対応・規制を理解した上での製品開発・QMSの運用など総合的なプロジェクト推進を担うメンバーを募集しています。

【業務内容】
　医療機器の開発〜量産のプロダクトマネジメント（クラスⅠ〜Ⅱの医療機器：血圧計/体温計/パルスオキシメータ/マッサージ器/補聴器など）

【入社後に担当頂く業務の一例】
・医療機器の開発プロジェクトマネジメント
　　製造委託先（ODM・OEMメーカー）との仕様調整、スケジュール管理、コスト調整
　　社内の品質保証・規制対応チームとの連携し、医療機器の規制適合を推進
　　ISO13485 / 医療機器薬事対応

・クラスII医療機器の認証プロセス（PMDA・CEマークなど）の管理
　　製品設計変更や市販後監視（PMS）対応

・社内外の関係者との調整
　　医師・医療機関・学術機関との意見交換を通じた市場ニーズの把握
　　販売戦略・マーケティングチームと連携し、製品の市場投入戦略を策定

【キャリアパス】
　ご経験により多少変動はございますが
　1年目：QMSの運用補助/医療機器製品のプロジェクトの担当
　2年目以降：各法規申請・書類精査/サイバーセキュリティの関与する医療機器製品のプロジェクト担当を想定

【配属部門】
　ヘルスケア事業部の開発チーム（50代1名、40代1名、30代4名、20代3名）※医療機器担当、ヘルスケア機器担当に分かれますが、今回は医療機器担当として採用いたします

【仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン】
　当部門は、『世界中の医療が届いていないところに医療を届ける』というビジョンを掲げ、事業部として新たにスタートを切りました。
　開発担当いただいた製品を日本国内だけでなく海外にも届けることでやりがいを感じながら、成長いただける環境です。
　将来的には、チームをファシリテートいただけるスペシャリストとしてのご活躍を期待しています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・プロジェクトリーダーや複数のステークホルダーとやり取りしながら開発に携わったご経験
・医療機器開発のご経験（経験分野は不問）
※開発実務は海外工場がメインとなるため、基本的に設計等の業務は無く、ものづくりに対し広い知識があれば対応可能です。
■歓迎条件：
・バイタル取得系の医療機器開発経験
・医療機器の承認/認証申請業務の経験（PMDA対応など）
・ISO13485の取得および運用経験

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
最長6ヶ月

企業情報