薬事スペシャリスト

薬事申請

東京本社

￥

600万円〜800万円

正社員

仕事内容

海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する

※具体的には、
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報収集し、行政当局との相談を行いながら、申請書を作成し、審査当局に提出、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・海外本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持し、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他　薬事関連業務の進行

募集要項

応募方法

必要なスキル

・理系バックグラウンド
・医療機器の薬事申請業務経験3年以上（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験尚可）
・英語力ビジネス上級必須
※海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・マルチタスク遂行能力、調整力、プロジェクトマネジメント能力、論理的思考力、コミュニケーション/交渉力
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）

尚可
医療機器もしくは医薬品等の臨床試験業務、メディカルライティング経験

その他・PR

募集背景

部門・体制強化の為
薬事機能強化による

雇用形態

【正社員】

企業情報