【浜松町】医薬品CMC・生産技術マネージャー　※希少疾病治療薬を開発／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、生産技術・生産管理

本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

￥

800万円〜1000万円

正社員

仕事内容

〜希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発・製造販売を行う製薬企業〜

■業務内容：
＜新薬開発＞
・原薬／製剤の製造方法の評価、新規製造方法の開発〜確立
・CDMOへの製造方法／分析方法の技術移管
・CMCパートのCTD評価、作成

＜既存品の維持＞
・CDMOの製造管理
・医薬品品目の承認事項一部変更承認申請に関するCTDの評価〜作成

＜共通＞
・新規委託先の調査等

※海外出張あり（頻度：1回/2ヶ月程度）

■オーファンドラッグとは：
難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。

■当社の特徴：
・私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。
・継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
・現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。
・既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので、知識、経験の幅を広げることができます。また海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。
・柔軟に在宅勤務を取り入れていただくことで、首都圏在住以外の方も勤務いただけます。
・裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わっていただきたいと思っています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・理系大卒以上の方
・バイオ製品のCMC担当者または生産技術担当者としての開発経験
・CDMO等の外部委託先を使った開発経験
・英語力：海外の CDMO との電話会議で交渉できるレベル（目安：TOEIC(R)テスト(R)800点以上）

■歓迎条件：
・原薬開発の経験
・新薬開発または一変品目等のプロジェクトマネージメントの経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無
※シニアの方は契約社員での登用の可能性もございます。

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報