【埼玉／越谷市】薬事 （国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

埼玉工場 住所：埼玉県越谷市西方267…

￥

400万円〜699万円

正社員

仕事内容

【医療用特殊針ニッチトップ／海外売上比率8割超／世界に誇るJapan Quality】
海外・国内の医療機器に関する薬事規制等に関連する業務を担当いただきます。新製品に関する部分もお任せする予定です。
■担当業務：
・国内を含む各国監査対応
・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。
・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。
・各国規制に関する情報収集。
・規格、文献、報告書等の翻訳。
・海外視察アテンド
・海外展示会への同行など
※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■組織構成：
薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名）

■特徴・魅力：
当社は医療用特殊針というニッチな領域に特化した医療機器メーカーです。開発から設計、製造、販売まで一貫して行っており、ジャパンクオリティーの高品質を大切にしております。海外企業から高い評価を得ており、売上高の8割超は米・ヨーロッパを中心とした海外が占めています。
今後は工場の拡大はもとより、新製品（人工吸気用の人口鼻）の開発も進めております。国内に流通している人工鼻は90%以上が海外に依存しております。当社ならではの高い品質で国内の安定供給を目指しています。

変更の範囲：本文参照

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件
・薬事としての実務経験をお持ちの方

■歓迎条件：
・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル)
・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識
・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。
・海外安全情報の収集経験。
・海外法規制、規格などの知識。

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
入社後1.5ケ月程度は、工場研修に取り組んで頂きます。

企業情報