Pharmacovigilance Specialist

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府、東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

仕事内容

■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当します。

- 有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力およびQC
- 症例経過の説明文（日本語、英語））・PMDAへの報告書の作成の作成およびQC
‐安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。
- 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
- 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
- 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
- 症例集積検討、シグナル検出・評価。
- 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
- 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
- 顧客へのエスカレーション、調整など

募集要項

企業名	世界トップクラスの実績を持つCRO
職種	臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
勤務地	大阪府、東京都
給与・昇給	400-800万円 ■年収の1／18を毎月支給、時間外手当は別途支給
勤務時間	09:00 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
待遇・福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金通勤手当（実費精算）、フレキシブルスタイルワーク手当：30,000円（FSW適用時1回）、時間外勤務手当、外勤手当（CRAのみ）退職金
休日・休暇	／（内訳）完全週休二日制（土日祝）、年末年始休暇、有給休暇（初年度最大12日、入社月に応じて変動）、病気休暇（正社員／年間20日まで（試用期間中は取得不可）、契約社員／年間12日まで（入社後6ヶ月間は取得不可））、特別休暇（慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇）、育児休暇、看護休暇、介護休暇
提供	キャリアインデックス

応募方法

選考プロセス

【筆記試験】無
【面接回数】1～2回
【選考フロー】ご面接（人事、部門）
※選考状況により、ご面接回数が2回となる可能性がございます。

必要なスキル

【必須経験】
■安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力／QC）経験が1年以上有ること
（受領、発番など、限定的な経験のみでも歓迎）
■高専・短大・専門学校以上の学歴
■他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。

その他・PR

雇用形態

【正社員】

企業情報

企業名

世界トップクラスの実績を持つCRO

事業内容

【概要・特徴】
■米国に本拠を置き、製薬・ヘルスケア関連企業向けの幅広いサービスを提供する「IQVIA」の日本法人。IQVIA社は2016年に米国のクインタイルズ社とIMS Health社が合併して誕生しました。世界で約65,000人の従業員を擁し、100以上の国と地域で事業を展開。世界の売上トップ50の医薬品全てにおいて開発・営業に携わった実績があります。

【国内での事業展開】
■日本では、医薬品・医療機器の開発・マーケティング・営業業務を受託する「IQVIAサービシーズジャパン」と、医療・ヘルスケア情報サービスなどを提供する「IQVIAソリューションズジャパン」が事業を展開。「IQVIAジャパングループ」を形成し、組織の垣根を超えた活動を行なっています。

■同社はオンコロジー、中枢神経、免疫・炎症の領域を中心に数多くのプロジェクトを受託。5割以上がグローバルスタディ（国際共同治験）であることも特徴です。また、世界最大級のCROの一員として、豊富なノウハウやデータを蓄積。フェーズ1～フェーズ4の治験に対して、フルサービスを提供しています。

■IQVIA社が持つグローバルネットワークが強み。グローバルでの包括契約が可能であるほか、治験国内管理人業務（日本に拠点がない海外企業の国内治験業務の代行）にも対応しています。また、欧米先行型で治験が進められている昨今の状況では、欧米で先行しているプロトコールをもとに日本で治験を行い、比較検討できることも強みとしています。

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