トップ医療機器 - 薬事申請 - 正社員 - 東京都国内・海外薬事（海外申請未経験者歓迎）◆国立研究所発がん治療装置メーカー/年休125日/IPO準備中【エージェントサービス求人】
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株式会社ビードットメディカル
掲載元 doda
国内・海外薬事（海外申請未経験者歓迎）◆国立研究所発がん治療装置メーカー/年休125日/IPO準備中【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都江戸川区春江町5-1…
600万円〜899万円
正社員
仕事内容
当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する薬事対応をお任せいたします。まずは日本国内の申請業務から始め、弊社の経験豊富なシニアスタッフのOJTのもと、海外への申請にも取り組んでいただきます。
【具体的な業務内容】
・国内申請対応
申請書類の作成・整備、PMDAの照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など
・QMS構築
ルール構築、教育訓練、監視及び測定など
・海外申請対応
申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など
・その他
申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など
※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。
【組織構成】
技術開発本部 品質保証部…部長含め4名が在籍
【業務の魅力】
今までの薬事経験を活かしつつ、業務を通じてスキルアップが叶います。部署には異なるバックボーンから薬事業務に取り組んでいるメンバーもいますので、学びながら業務に取り組むことにもポジティブな雰囲気があります。会社と共にご自身の成長も実感したい方には、大きなやりがいを得ていただけるポジションです。
【当社について】
当社は、陽子線を用いたがん治療装置の開発・製造・販売を行う医療機器スタートアップ企業です。従来の巨大な陽子線治療装置を大幅に小型化し、多くの医療機関で導入可能な装置を提供しています。新しいガントリー構造「Magnetic Gantry」と高速スキャン技術「B-Flash Scanning System」により、治療精度と患者の負担軽減を実現。また、「B-Smart Treatment Flow」を通じて病院の運営効率を向上させています。「PROTON for Everyone（陽子線がん治療を世界中に）」というビジョンのもと、陽子線治療の普及を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
応募条件・求められるスキル
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
【必須要件】
・高度管理医療機器（クラスⅢ以上）の国内申請経験
・薬事に関する経験5年以上
・QMS/ISO13485に関する業務経験
【歓迎要件】
・医療機器の海外申請経験
・英語の読み書きスキル
募集要項
| 企業名 | 株式会社ビードットメディカル |
| 職種 | 薬事申請 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都江戸川区春江町5-10-10 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 給与・昇給 | ＜予定年収＞ 600万円〜800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：275,000円〜374,000円 その他固定手当/月：26,000円〜54,000円 ＜月給＞ 301,000円〜428,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 固定手当：地域調整手当 賞与：年2回（6月、12月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：13:00〜15:00 フレキシブルタイム：7:00〜13:00、15:00〜22:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30 ＜その他就業時間補足＞ 平均残業時間：30h/月 ※就業時間は一例です |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：社内規定により支給 家族手当：扶養手当、社内規定により支給 住宅手当：社内規定により支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ がん検診（腫瘍マーカー）無料 各種店舗・サービスの割引、職域販売サービス利用可 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ・夏季休暇5日間（任意のタイミングで取得） |
| 提供 | キャリアインデックス |
その他・PR
雇用期間
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
＜試用期間＞
3ヶ月
条件の変更はございません。
企業情報
| 企業名 | 株式会社ビードットメディカル |
| 資本金 | 3,207百万円 |
| 平均年齢 | 43.6歳 |
| 従業員数 | 68名 |
| 事業内容 | ■事業概要：（１）陽子線がん治療装置の製造・販売等 （２）粒子線がん治療に関わるコンサルティング等 ■事業内容 放射線医学総合研究所で培った高度な技術と、これまで粒子線治療に携わってきた経験や知識を活かし、がん治療の常識を覆す「超小型陽子線がん治療装置」を開発しているスタートアップ企業です。2023年11月には陽子線照射装置で薬事承認を取得しています。また、NEDOやAMEDといった国の大型補助金に採択された他、累計で約31億円の資金調達を実現し、ピッチコンテストでも複数回入賞するなど、各方面から大きな期待を寄せられています。 |
| URL | https://bdotmed.co.jp/ |
