トップ医療機器 - 薬事申請 - 正社員 - 東京都薬事スペシャリスト
非公開求人
掲載元 マイナビスカウティング
薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都
￥
600万円〜800万円
正社員
仕事内容
医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。
【具体的には】
■国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
■海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
募集要項
| 企業名 | 非公開求人 |
| 職種 | 薬事申請 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 給与・昇給 | 600-800万円 ・定年：65歳 ・上記額には固定残業時間手当を含みます。※超過分は全額支給。 ・経験・前職の給与等を考慮の上決定 ・支払方法：年俸の1／12を毎月支給 |
| 勤務時間 | 09:30 - 18:30（コアタイム：10:30 - 15:30） |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当 定期健康診断、インフルエンザ予防接種補助、総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）、慶弔見舞金、えらべる倶楽部（福利厚生サービス） |
| 休日・休暇 | 年間124日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、GW、夏季休暇、年末年始、有給休暇（年間10日～20日※初年度付与日数は入社月に応じる）、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇 |
| 提供 | キャリアインデックス |
応募方法
必要なスキル
【必須要件】※下記いずれも必須
■薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
【歓迎要件】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
その他・PR
募集ポジション
課長クラス
雇用形態
【正社員】
企業情報
| 企業名 | 非公開求人 |
| 事業内容 | ■医療機器の研究開発を行なっている、大学発のベンチャー企業です。 |
