【山口】光工場コンプライアンス担当（課長代理）【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

光工場 住所：山口県光市光井字武田47…

￥

500万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■募集部門の紹介
光工場エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です
■職務内容
コンプライアンス担当として、タケダのQMSの確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます
また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います
以下の主な業務に従事いただきま
・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する
・ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立
・新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供
・品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る
・CQVに関する書類管理
・グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理
・Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。
■光工場について：
グローバル旗艦工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。海外の製造所で環境モニタリングをリードするエキスパートや、業界団体で活躍しているエキスパートと情報を共有する機会が有り、先端的な知見を習得して実践する機会も有ります
■居住地について：
◎入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます
■当社について：
240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製造プロセスやプロセス機器、設備（ファシリティー、ユーティリティー）又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識
・英語を使用したビジネス経験

■歓迎条件：
・大卒以上
・いずれかのプロセス（設備、洗浄、滅菌、コンピュータシステム及び制御システム）に関するクオリフィケーションやバリデーションに関する経験
・5年以上のバリデーション業務経験
・FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験

＜語学補足＞
必須：英語のコミュニケーション能力向上に興味があり、仕事ができるレベルまで意欲的に学習できる方

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報