【新橋】【無資格可】薬事申請◇転勤無拡大中のグローバル医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

対面 住所：東京都港区新橋5-10-8…

￥

400万円〜599万円

正社員

仕事内容

【血糖測定器を中心にグローバル展開する医療機器メーカー/働きやすさ◎】

■業務概要：
海外で製造される体外診断用医薬品や医療機器を製造・輸入・販売するために必要な、製造販売承認／認証申請をはじめQMS維持管理のための行政/監査機関対応全般をお任せします。
製品を日本国内に流通させ続けるために必須となる重要な業務です。

■業務詳細：
・体外診断用医薬品及び医療機器の承認申請/一部変更申請対応
・厚生労働省/PMDA等からの照会対応
・QMS維持管理/監査対応(医療機器/体外診断用医薬品製造販売業/製造業/販売業/修理業)
・その他関係法令対応(景品表示法/計量法等)　

■同社製品（一部抜粋）：※全体で10品目ほど
（1）血糖測定器…血糖値を測定する製品で、糖尿病治療には欠かせません。常に安定したニーズがあり、同社の中でも歴史の深い製品です。
（2）非接触型体温計…コロナ禍で非常に多くのお問い合わせを頂きました。様々な企業・行政機関に採用して頂きました。
（3）パルスオキシメータ…血中の酸素飽和度を測定する機器で、こちらもコロナ禍で多くのお問い合わせを頂きました。24時間テレビでのチャリティー活動（全国への寄贈）には、同社の製品が採用されています。

■組織について：
日本法人は正社員9名在籍しております。少数精鋭で各業務に精通した社員が主体的に働いており、未経験から初めた方も活躍しています。向上心が高い方、入社してやりたいこと・ビジョンのある方、課題発見・問題解決が得意な方は未経験でも大歓迎です。

■同社について：
「ForaCare」はヨーロッパ、アメリカ、アジアなど世界各地に拠点を持つグローバルブランドです。国際基準を満たす医療機器、体外診断薬を取り扱っています。取扱品目増加、事業拡大に向けて、各部署で増員中です。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事申請業務の経験
・手順書や記録等の文書作成経験

■歓迎条件
・英語によるメールのやりとり

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
※試用期間は最大6箇月まで延長する可能性がございます

企業情報