薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜700万円

正社員

仕事内容

下記業務に従事いただきます。
■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請　
・開発と連携した申請資料の構築
・当局（PMDA、厚労省）との折衝　
・申請全般の進捗管理　

■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務　
・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）　
・規制維持にかかわる業務

■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務　※総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります

募集要項

企業名	ダナフォーム
職種	薬事申請
勤務地	神奈川県
給与・昇給	600-700万円月給457,000円～月給537,000円 ※賞与：年3回／固定賞与6月と12月（それぞれ基本給の0.5か月分）、変動賞与2月（基本給1か月をベースに業績と評価で変動）
勤務時間	09:00 - 18:00（コアタイム：10:30 - 16:00）
待遇・福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金通勤手当フレックス（コアタイムは毎週第1営業日のみ9 時 00 分～）・リモート制度、ハマフレンド加入
休日・休暇	年間120日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、年末年始、有給休暇、慶事休暇
提供	キャリアインデックス

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■大卒以上
■下記事項の3年以上の経験
・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験
・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）
・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験

その他・PR

雇用形態

【正社員】

企業情報

企業名

ダナフォーム

事業内容

【概要・特徴】
■1998年に理化学研究所発ベンチャーとして設立された、遺伝子解析・遺伝子検査事業を展開する企業です。「遺伝子発現解析」「核酸検出関連製品の製造販売」「各種クローンの頒布」「オリゴ受託合成」の4つの事業を展開。国内外で100件以上の特許を取得し、海外企業へ技術ライセンス提供を行うなど、遺伝子分野で高度な技術を有している企業です。

【製品とサービス】
■理研と同社が共同開発した等温増幅技術「SmartAmp（スマートアンプ）法」と、広範に使用されている「PCR法」向けの試薬・酵素・キットを提供。「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」や「等温核酸増幅用試薬」などを販売しているほか、遺伝子検出キットの受託開発も行なっています。

■理研と同社は、他の発現解析技術とは異なる視点のトランスクリプトーム解析技術「CAGE法」を共同で開発。CAGE法を手軽に研究開発に導入できるよう、CAGEライブラリー調製に必要な試薬とプロトコルをセットにした「CAGEキット」を提供しています。そのほか、CAGEライブラリーの受託合成なども行なっています。

■FANTOMクローンをはじめ、各種遺伝子クローン2,000万種類、抗体7,000種類の製品を取り揃えています。また、理研と共同開発した新規蛍光プローブEprobe/Eprimerのオリジナル合成、qPCR向けダブル標識プローブ、大量使用向け非標識バルクスケールオリゴについて受託合成を手がけています。

■cDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げていますが、海外への事業展開やSmart Amp法技術／CAGE法技術のビジネス化により事業拡大予定です。
■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。
■国内外特許130件以上を保有しています。

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