【東京】薬事マネージャー◆BD社を前身に持つ糖尿病領域のパイオニア企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所：東京都港区西新橋1-1-1…

￥

1000万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【世界をリードする糖尿病ケアカンパニー/トップクラスシェア製品/高い利益率をもち、積極的な製品開発を行っています】

■職務内容：
薬事マネージャーとして以下の業務をお任せします。
（スタンドアローンのポジションでレポートラインはシンガポール）

・CROと効果的に協力し、クラス最高の申請戦略を策定する。
・申請書類の品質、前臨床および臨床に関する文書の妥当性を評価する。
・開発および審査プロセスにおいてPMDAおよび厚生労働省と交渉し、申請承認を確実にする。
・規制当局への適切な報告および回答を監視し、提出する。
・変化する規制が申請戦略に与える影響を監視し、社内関係者に最新情報を提供する。
・査察や監査に対する規制当局の意見を提供し、適切なフォローアップを行う。
・製品リコール及びリコールに関する情報提供
・規制に関連する外部文書／コミュニケーションをレビューし評価する。
・規制上の問題や要件について社内の利害関係者と戦略を練り、助言を行う。
・全社的なコンプライアンスを確保するため、安全関連業務を含む規制要件に関する研修を関係者に提供する。
・法律により安全管理者が要求する活動を実行する。
・QMSおよびGVP条例に基づく手順を確立し、維持する。
・苦情を処理するための一連のプロセスを運営し、苦情を把握し、安全改善措置の決定、顧客へのフィードバックを行う。
・安全改善措置の承認と実行。
・必要に応じて、産業活動の会議に出席し、会社の意見を述べる。

■当社について：
ベクトン・ディッキンソンが糖尿病領域事業を分社化し、米NASDAQ上場企業emubectaが誕生しました。当社はembectaの日本法人です。約100年に渡りインスリン注射器材を開発してきた歴史と実績を受け継ぎ、世界最大級の糖尿病ケアに特化した企業の一つとして、患者さんに寄り添い、共に歩んでまいります。

■求める人物像：
・スタートアップ企業で働くことに前向きなエネルギーと熱意を持ち、適応力のある方
・前例のない課題にも柔軟に対応できる方
・戦略的思考を持ち、中長期的な事業計画を立てることができる方

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事申請におけるCROとの実務経験
・日本の規制に関する知識と経験
・日本における薬事戦略の策定、医療機器製品登録の知識
・PMDA、厚生労働省との関係構築
・QA、R&Dなどその他の機能的専門知識
・ビジネスレベルの英語
・ネイティブレベルの日本語

■歓迎要件：
・薬剤師資格
・GVP省令に基づく安全性業務の経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級、日本語上級

＜必要資格＞
歓迎条件：薬剤師

募集要項

企業情報