【お茶の水】薬事◆英語力が活かせる◆世界5本の指に入る人工内耳メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社 住所：東京都千代田区神田駿河台2…

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600万円〜899万円

正社員

仕事内容

【人工内耳でトップシェア／コミュニケーションの障壁である難聴の克服を支援】
難聴のためのソリューションを提供する世界的なイノベーションリーダーである当社にて薬事申請業務をお任せします。

■仕事内容：
・（メイン業務）認証申請、届出、PMDA相談、保険収載
・（サブ業務）各種業許可の維持、広告等のレビュー、文書校正
【変更の範囲：会社の定める業務】

■業務詳細：
（1） 承認申請（クラスⅢ）、認証申請、
（2） 届出（製造販売届、軽微変更届）
・情報をオーストリア本社から入手し、最新の通知に基づく内容の精査、申請戦略案、必要に応じてPMDA/認証機関と相談し、照会解答対応します。
・サーベランス調査、基準適合証維持のため、必要に応じてQMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応（本社からの必要な資料を入手）を行います。
（3） PMDA相談（全般相談、簡易相談、各種本相談）
・本社からの新製品情報、Change Assessmentを評価し、必要に応じてPMDAと相談を実施します。　
（4） 保険適用申請
・厚労省との折衝を行いながら保険申請を行います。
・現在はB区分が主ですが、今後は他区分の申請も検討しています。

■配属先情報：
薬事・開発部は3名（上下関係なく活躍できるフラットな組織です。)

■当社の特徴：
・世界最先端の医療機器ともいえる人工内耳、人工中耳、ハイブリット人工内耳のトップシェアメーカーの日本法人です。高度難聴の方々のQOL（生活の質）の向上を支援するとても社会貢献度の高いお仕事です。
・エンドユーザーは生まれつき難聴の子供から、老化によって耳が衰えた高齢者まで様々です。人工内耳は補聴器や手話に替わり、グローバルではメジャーな選択肢となっています。
・コンプライアンス体制を日本基準に合わせて年々強化しています。経営層も替わり第二創業期にあたりますので、ご自身の裁量を活かして働くことができます。

応募条件・求められるスキル

学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器メーカーにおける薬事実務経験２年以上

■歓迎条件：
・ビジネスレベルの英語力
・クラスⅣの製品の薬事経験
※ブランクがある方も歓迎ですのでお気軽にご応募ください※

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月
試用期間中の勤務条件：変更無

企業情報