【東京】医療機器・IVD薬事※エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

新本社住所：東京都中央区新川二丁目2…

￥

400万円〜699万円

正社員

仕事内容

■業務内容
医療機器・体外診断用医薬品　品質管理業務、QMS対応、海外クライアント対応業務を担っていただきます
・D-MAHにおける品質管理業務
・QMS適合性調査申請資料の作成支援
・海外クライアントからの問い合わせへの対応
・業許可関連資料の作成支援
・上記作成支援に関するコンサルティング業務
・医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
・体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援

■組織構成
組織内、グループ内のコミュニケーションは活発で男女関係なく意見を交換しながら協力して業務を進めていける環境です。中途社員が多数で、製薬会社からの転職者も多いため現場にも多くのノウハウが蓄積されており、日々の学びが多い組織です。

■同社の魅力
【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス】
1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。
【教育制度】
入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。
【就業環境】
・フレックス制度導入(コアタイム有)
・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し)
・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能)
・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで)
・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上
・平均有給休暇取得日数：13.8日
・離職率：5.1％(2022〜2023年度)

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理経験者
・QMS適合性調査に関する経験を有する方
・海外クライアントとの英語での折衝（メール、電話、対面）の経験を有する方

募集要項

企業名	株式会社メディサイエンスプラニング
職種	薬事申請、品質管理・保証
勤務地	＜勤務地詳細＞新本社住所：東京都中央区新川二丁目27-1　東京住友ツインビルディング東館17階受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所
給与・昇給	＜予定年収＞ 400万円〜650万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：250,000円〜450,000円＜月給＞ 250,000円〜450,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※給与詳細は経験を考慮した上で決定します。 ※実務経験に加えマネージャ経験が豊富な方については表記年収の限りではございません。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（別途部門業績ごとのインセンティブあり）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：10:00〜15:00 休憩時間：60分（12:00〜13:00）時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30
待遇・福利厚生	通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：上限5万円住宅手当：基本給に含む社会保険：各種社会保険完備厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：特記事項なし＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞・入社時研修/配属時研修・専門講師による医学講座・OJT研修＜その他補足＞在宅勤務制度フレックスタイム制度ベネフィットステーション育児休暇介護休暇子の看護のための休暇退職金制度再雇用制度　等 ※当社では「フットサル部」「ゴルフ部」「アウトドア部」などのスポーツ同好会も盛んで、休日にはみんなで楽しく汗を流しています。
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数127日年末年始休暇、夏期休暇（取得期間：6月〜10月）、慶弔休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護のための休暇
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
6ヶ月
補足事項なし

企業情報

企業名	株式会社メディサイエンスプラニング
資本金	100百万円
従業員数	1,426名
事業内容	【会社概要】同社は1982年の創立以来、40数年にわたり、わが国CROの一翼を担う存在として、薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供しております。 ■特徴 ①エムスリー社をはじめとしたグループ企業が保有するプラットフォームを活用し、ITを利用した治験の e 化を推進しております。 ②フルパッケージサービス（開発の初期段階から製造販売後調査に至るまで） ③豊富な受託実績　・グローバル試験の受託率が国内トップクラス　⇒大手Global メーカーとの業務提携（現在進行中の試験の50%以上がグローバル試験）　・どんな試験にも対応できる内資大手CROとしての体制　⇒MICメディカルとの合併により業界TOPクラスのCRA数＆多くのPreferred契約 ④CRAとしての成長を支える環境　・CRAは常に高い稼働率をキープ　・CRAの業務のうち全工程を経験するチャンス　⇒原則として、一つの試験を立ち上げから終了まで担当していただきます ⑤充実の研修・支援体制　・メディカルドクターによるアドバイス　・充実の語学支援制度・体制　⇒英語サポート専門部署ICグループを設置。TOEIC受検費用負担、スコアに応じた報奨金あり ⑥社内風土　・「For the Team」の精神　⇒相談しやすく、チームでサポートしていく社風＆離職率が低く働きやすい会社（CROでトップクラス）　・フラットな社風　⇒カジュアルな服装での勤務可＆本部長や部長が新人・若手社員と横並び机で勤務。垣根が低く相談しやすい環境
URL	http://www.mpi-cro.co.jp/

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