【東京/経験者】PVシニアスペシャリスト・安全性情報担当＜リモート◎／離職率10%以下＞【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

￥

600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【ミッション・業務内容】
PVシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況や優先順位、経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

◎安全性情報のプロジェクトの推進
　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
　※プロジェクトチームはクライアント別に数名〜10名以上のチームで構成
◎PVに関するコンサルティング
◎次世代を担う後進メンバーの育成

【CMIC PVの特徴】
シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

【プロジェクト実績】
◎2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア）
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　※最長クライアント18年以上

【 柔軟な働き方 】
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と業務を両立して活躍している社員もたくさんいます。
現在は業務状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

■ワークライフバランス
・月平均残業19.5時間。年間休日125日。産休育休取得率は男性30％・女性98％。有給休暇取得率73.4％と、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。
・担当マネージャーが各メンバーの状況やコンディションを可視化しており、業務の偏りがないようにバランスを取っています。
※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
【必須要件】
◎製薬メーカーやCROで以下いずれかのご経験をお持ちの方
1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）リスクマネジメントプランの作成・改訂

【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎

＜語学補足＞
目安はTOEIC700点、英検準1級以上です。資格取得は必須ではありません。

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報