薬事戦略業務（医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等）

薬事申請

東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

700万円〜

正社員

仕事内容

「薬事戦略業務（医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等）」のポジションの求人です
・欧米地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・Due Diligence等での薬事影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）

【配属先】薬事部

【本ポジションの魅力】
自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、医療の発展に貢献していることが実感できます。
Global RA Functionとしては、欧米の薬事担当者との意見交換を通じて、各地域の規制の差異や規制当局へのアプローチの差異の理解が深まります。お互いに尊重しながらフラットに意見交換できる環境でもあり、RA Leadとしてのスキル向上の他、習得した知識・経験から事業の発展や組織の成長に繋げることができます。

※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

募集要項

企業情報