【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-…

￥

500万円〜649万円

正社員

仕事内容

■業務内容：
・原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

■当社について：
・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。
・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。
・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。
・教育方針は「挑戦と失敗」／一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
（1）下記要件のいずれかを満たす又はこれに準ずる経験があること
・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験）
・CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験）
・CMC開発研究の経験（2年以上の経験）
（2）業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること（英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安：TOEIC(R)テスト 600点又は英検2級以上）

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

企業名	株式会社エスアールディ
職種	薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル勤務地最寄駅：JR京葉線／八丁堀駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
給与・昇給	＜予定年収＞ 530万円〜640万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：300,000円〜350,000円その他固定手当/月：25,000円〜50,000円＜月給＞ 325,000円〜400,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。 ※その他固定手当：住宅手当(賃貸且つ世帯の生計維持者)45,000円〜50,000円、(左記以外)25,000円〜30,000円 ■昇給：年1回（4月） ■賞与：夏季（7月）･冬季（12月）業績連動（給与4.5ヶ月分）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：10:30〜15:30 フレキシブルタイム：7:00〜10:30、15:30〜20:00 休憩時間：60分（12:00〜13:00）時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜18:00 ＜その他就業時間補足＞ ■月の平均残業時間　5時間未満
待遇・福利厚生	通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：最大50,000円／月家族手当：当社規定に基づき10,000円／月住宅手当：福利厚生その他欄に記載社会保険：社会保険完備退職金制度：中小企業退職金共済事業団加入（試用期間終了後）＜定年＞ 60歳再雇用制度有り（65歳迄）＜育休取得実績＞有（育休後復帰率100%）＜教育制度・資格補助補足＞ ■研修制度（部門研修、昇格時研修、専門研修、コンプライアンス研修） ■英語学習受験料補助・報奨金制度＜その他補足＞ ■住宅手当：賃貸かつ世帯の生計維持者45,000円〜50,000円、左記以外は25,000円〜30,000円 ■慶弔金支給制度 ■持株会制度 ■社内会合費補助制度 ■確定拠出型年金制度 ■クラブ活動補助金制度 ■奨学金代理返還制度（日本学生支援機構） ■部署異動自己申告制度（年に1回）※制度によって適用ルールがあります ■インフルエンザ予防接種 ■健保組合契約施設（保養所、スポーツ施設）
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇15日〜23日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数122日・年2回土曜出社有（振替休日有）・有給休暇（2023年度実績平均13日取得）・慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇、夏季休暇
提供	キャリアインデックス

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雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中も待遇面条件は変更ありません。

企業情報

企業名	株式会社エスアールディ
資本金	50百万円
平均年齢	37.7歳
従業員数	184名
事業内容	■事業内容：（1）医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援…モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管／管理（2）医薬品・医療機器の薬事業務支援（3）コンサルティング　他 ■事業の特徴：同社は1989年に設立され、CROの先駆け企業として多くの臨床試験を受託してきました。医薬品はもとより医療機器、医薬部外品、特定保健用食品等の開発から申請までの幅広い業務の受託実績を有しています。 ■展開サービス： ①医薬品開発支援・ポイントを絞ったサービスからトータルサービスまで、依頼者のニーズに合わせたサービスを提案。 ②後発医薬品開発支援・後発医薬品専門のモニターが、企画立案から総括報告書の作成まで、トータルサービスを提供。 ③医療機器開発支援・医薬品／医療機器治験と薬事申請、医療機器／材料の製品開発の段階から生物学的安全性試験まで効率的できめ細かいトータルサポートが可能。 ④臨床研究支援・「治験」を通じて得た経験を活かし、臨床研究実施基準を遵守した研究支援を通じて、依頼者（企業）及び患者の立場で「育薬」を支援。 ⑤海外サービス・海外のCROやSMOとのパートナーシップ、部署の垣根を越えた連携で、スピーディに幅広いサービスの提供を行えるような体制構築。
URL	https://www.cro-srd.co.jp

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