【お茶の水】薬事・開発部の部長候補◆英語力が活かせる／世界5本の指に入る人工内耳メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所：東京都千代田区神田駿河台2…

￥

900万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【フレックス／土日祝休み／人工内耳でトップシェア／コミュニケーションの障壁である難聴の克服を支援】
難聴のためのソリューションを提供する世界的なイノベーションリーダーである当社にて薬事・開発部の部長をお任せします。

■仕事内容：
・医療機器の安全管理、品質管理業務全般の統括
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラスⅢの申請業務 ）
・PMDA 相談
・保険適用申請業務
・各種業業態維持
・薬事規制情報、規格情報の収集と管理
・上記に関する関連業務全般
・部下のマネジメント経験

■当社の特徴：
・世界最先端の医療機器ともいえる人工内耳、人工中耳、ハイブリット人工内耳のトップシェアメーカーの日本法人です。高度難聴の方々のQOL（生活の質）の向上を支援するとても社会貢献度の高いお仕事です。
・エンドユーザーは生まれつき難聴の子供から、老化によって耳が衰えた高齢者まで様々です。人工内耳は補聴器や手話に替わり、グローバルではメジャーな選択肢となっています。
・コンプライアンス体制を日本基準に合わせて年々強化しています。経営層も替わり第二創業期にあたりますので、ご自身の裁量を活かして働くことができます。

応募条件・求められるスキル

学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
(1) 医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上
（同一社内で3年以上、クラスⅢ以上）
(2) ビジネスレベルの英語力
(3) 総括製造販売責任者の要件を満たす方

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

企業情報