【東京】薬事申請担当 ◇リモート勤務可／フレックス制／残業20時間以内／大手医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞ グローバル本社 住所：東京都八王…

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500万円〜999万円

正社員

仕事内容

【プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日】
■業務詳細：新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応をRegulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。
具体的には、下記の業務を想定しています。
・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート
・欧州、米国、カナダ、中国での製品登録およびその他の地域での登録サポート
・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート
・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション
※外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売事業を手掛けるオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ出向扱いとなります。勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。
■コミュニケーション先：
【社内】米国・欧州・中国のRegulatory Affairsチーム、研究開発部(R&D)、品質保証部(QA)、国内外各工場、RA他チーム
■ポジションの魅力：
・グローバルな環境で英語を活用し国際的なコミュニケーションスキルを磨くことができる、成長機会の豊富な職場です。
・日本の製品を海外に展開する仕事にダイレクトに携われます。
・薬事以外の海外Regulatory Affairs業務でのキャリアを形成できます。
■働き方：業務状況によって変更となる可能性はありますが、基本的に下記となります。
※在宅勤務：週4〜5日程度／月1回：チームで出社日あり（グローバル本社への出社あり）／早朝・夜間にグローバルミーティングが発生します
■キャリアイメージ：
・海外の製品登録・海外のRegulatory Affairsの経験が積めます
・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます
・内視鏡の関連する診断機器から処置用機器まで幅白い製品群でのRA経験が積めます
■同社について：自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・医療機器の製品登録経験(米国での経験は必須)、またはRegulatory Affairs部門での業務経験
・プロジェクト管理をした経験(複数の製品登録を管理し、部署間の調整を行った経験)
・ビジネスレベルの日本語と英語力（目安：TOEIC(R)テスト800点以上）

■歓迎要件：
・特に米国（FDA）、カナダ、中国の製品登録に関連する規制についての深い理解
・規制書類の正確な作成とレビューが求められ、コンプライアンスや遅延を防ぐための能力

＜語学補足＞
週3〜4回以上のグローバルミーティングが発生します

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報