【大阪/豊中市】臨床開発※責任者候補／大阪大学発医療系ベンチャー／転勤なし／完全週休二日制【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

本社 住所：大阪府豊中市新千里東町1-…

￥

800万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍】
■業務内容：
臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。

■詳細業務：
・薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行
・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）
・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入）
・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など
※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。

■採用背景：
現在、薬事申請に向けた検証的治験を行うフェーズを迎えております。今後、まずは国内の薬事承認に向けて、当局との調整、申請を進めていく予定です。現状、新医療機器の申請業務を行えるメンバーがいないため、今回、薬事承認に向けた業務をお任せできる方を採用いたします。
国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。

■プロダクト・事業優位性について：
同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0〜100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。
痛みを客観的に測定・評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。
また、長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。

■組織構成：
現在臨床開発部門には正社員2名（60代、50代）、契約社員2名（40代）が在籍しております。

■同社の特徴：
同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・新医療機器の薬事承認経験
もしくは
・米国、欧州での薬事申請・承認経験

■歓迎条件：
・国内開発品のClassII経験
・保険収載の知見をお持ちの方
・スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方


＜語学力＞
必要条件：英語上級

＜語学補足＞
海外資料や論文が読めるレベル

募集要項

企業情報