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株式会社リニカル
掲載元 イーキャリアFA
開発薬事コンサルタント
薬事申請
はお選び頂けます＞ 大阪本社 大阪市淀…
￥
800万円〜
正社員
仕事内容
下記業務をお任せいたします。
■依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。
■依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
■依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
■治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
■PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
■治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
応募条件・求められるスキル
【必須要件】
■開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクト マネージャー業務、メディカルライティング業務（何れかを5年以上）
■TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
募集要項
| 企業名 | 株式会社リニカル |
| 職種 | 薬事申請 |
| 勤務地 | ＜勤務地はお選び頂けます＞ ■大阪本社 大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 新大阪ブリックビル10F ※ 【変更の範囲：会社の定める範囲】 |
| 給与・昇給 | 8,000,000円 〜 |
| 待遇・福利厚生 | 給与 月給：405,000円以上 参考◇月給405,000円の場合（内訳：月額基準給28.5万円、管理監督者手当12万円） ■賞与 年3回（8.0ヶ月分）※過去実績 ■昇給 年1回（4月） ■社会保険完備 ■通勤手当（6ヶ月定期代相当） ■寮社宅（家賃は本人負担。引越費用、敷金礼金は会社負担有） ■退職金制度（定年：65歳） ■出張手当 ■定期健康診断 ■従業員持株会 ■ウエルカムバック制度 ■在宅勤務制度(入社1年後から対象となります。条件あり) ■ベビーシッター利用者支援事業制度（厚生労働省実施） ■資格補助（TOEIC(R)IPテスト等）/英語研修 ■学会研修（インセンティブとしての海外国際学会出席） ■専門医師による講演 ■階層別研修（Basic、Advance、Management） ≪子育てと仕事が両立できる就業環境実現に向けて≫ 育休取得後の職場復帰率97％ 1)2017年3月に厚生労働大臣から「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」 第9条に基づく認定（愛称「えるぼし」認定段階の最高位である3段階目）を受けています。 2)厚生労働省が実施しているベビーシ… |
| 休日・休暇 | ■完全週休2日制(土日) ■祝日 ■有給休暇：入社15日経過後月数分の支給、入社2年目12日～（持越有） ■夏季休暇 ■年末年始休暇 ■GW休暇 ■慶弔休暇 ■会社創立記念日（6月7日） ■育児・介護休暇制度（入社1年後から対象となります） ※年間休日125日 |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | 株式会社リニカル |
| 設立年月 | 2005年6月1日 |
| 資本金 | 2億1,400万円 |
| 事業内容 | ■CRO事業・CSO事業を展開。 （モニタリング業務／品質管理（QC）業務／医薬品開発、臨床試験・研究の企画及び実施に関するコンサルティング／開発計画立案／薬事／データマネジメント／統計解析／メディカルライティング／治験国内管理人業務／承認申請業務支援／監査業務／プロダクトマーケティング業務／ファーマコビジランス） |
