トップ医療機器 - 薬事申請 - 正社員 - 東京都【東京/転勤無】グローバル薬事◆国立研究所発・がん治療装置メーカー／年休125日／IPO準備中【エージェントサービス求人】
株式会社ビードットメディカル
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【東京/転勤無】グローバル薬事◆国立研究所発・がん治療装置メーカー／年休125日／IPO準備中【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都江戸川区春江町5-1…
￥
700万円〜999万円
正社員
仕事内容
当社で開発中の陽子線がん治療装置及び周辺機器に関する米国向けの薬事対応をお任せいたします。将来的には欧州・アジアにも展開する予定です。
【具体的な業務内容】
・海外申請対応
申請書類の作成・整備、薬事コンサルを通じた規制当局の照会事項への回答、交渉、審査員面談対応など
・QMS/QSR構築
ルール構築、教育訓練、監視及び測定など
・その他
申請計画の立案・管理、社内への薬事・品質保証に関する教育など
※業務で英語をはじめとした外国語を使用しますが、基本的には翻訳ツールの活用を想定しています。
【組織構成】
技術開発本部 品質保証部…部長含め4名が在籍
【業務の魅力】
日本発のがん治療装置を世界に届けるための要となるやりがいのあるポジションです。弊社はスタートアップ企業ということもあり、特に海外向けの薬事業務は立ち上げたばかり。全社的なルールもこれから整備する段階ですので、あなたの経験やノウハウがそのまま反映できる環境です。
変更の範囲：会社の定める業務
応募条件・求められるスキル
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
【必須要件】
・医療機器の海外申請経験
【歓迎要件】
・510K申請経験
・高度管理医療機器（クラスⅢ以上）の国内申請経験
・QMS/QSRに関する知見
・英語の読み書きスキル
募集要項
| 企業名 | 株式会社ビードットメディカル |
| 職種 | 薬事申請 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都江戸川区春江町5-10-10 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 給与・昇給 | ＜予定年収＞ 700万円〜900万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：325,000円〜434,000円 その他固定手当/月：30,000円〜40,000円 ＜月給＞ 355,000円〜474,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 固定手当：地域調整手当 賞与：年2回（6月、12月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：13:00〜15:00 フレキシブルタイム：7:00〜13:00、15:00〜22:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30 ＜その他就業時間補足＞ 平均残業時間：30h/月 ※就業時間は一例です |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：社内規定により支給 家族手当：扶養手当、社内規定により支給 住宅手当：社内規定により支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ がん検診（腫瘍マーカー）無料 各種店舗・サービスの割引、職域販売サービス利用可 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ・夏季休暇5日間（任意のタイミングで取得） |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | 株式会社ビードットメディカル |
