【東京】医療機器の信頼性保証◇日本で唯一のBCGワクチンメーカー／転勤なし／年間休日125日【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

清瀬工場 住所：東京都清瀬市松山三丁目…

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400万円〜649万円

正社員

仕事内容

【競合のいないニッチトップ企業／豊富なキャリアパス／日本で唯一結核予防のBCGワクチン（はんこ注射）やツベルクリンを製造するメーカー】

■職務内容：
（1） QMS省令に基づく医療機器の品質保証業務（製造販売業としての業務）
QMSの運用・維持管理（マネジメントレビュー、内部監査、CAPA、文書管理、教育訓練、製造所監査の実施）
当局査察の一連の対応
（2） GQP省令に基づく医薬品の品質保証業務
製造販売業の法令遵守体制の維持・管理（薬事部と連携）
バッチレコード（製造記録・試験記録）の精査
製造所の管理監督（取決めの維持・管理、製造所監査、変更・逸脱・CAPA対応）
品質情報対応
（3） 申請資料の照査
製造販売承認書の変更に必要な資料の照査

■当社の特徴・魅力：
・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどのシェア100％の薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです）
・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。
・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。
・競合がいないため、じっくりと腰を落ち着けて業務に専念することが可能です（BCGワクチンを製造している唯一の企業）。
・落ち着いている社風が特徴です。


変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校、高等学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・PC基本操作
・QMS（医療機器）またはISO9001に関連する業務経験（品質マネジメントシステムの運用経験）

■歓迎条件：
・医薬品製造販売業者でのGQP関連業務経験
・医薬品製造業でのGMP関連業務経験
・業務マニュアル、社内外向け報告書の作成経験
・英語力
・薬剤師資格

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報