東京◇医療機器薬事　※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

￥

500万円〜899万円

正社員

仕事内容

〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜

■業務内容：
医療機器または体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお任せいたします。コンサルティングから薬事申請、開発支援やサポート業務までワンストップで引き受けることができるのがシミックの特徴です。ワンストップサービスを行っている企業は少なく、現在多くの企業様からご依頼をいただいております。

＜具体的に＞
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1〜4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。

プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。

■組織構成：
現在21名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。

■社員のバックグラウンド：
医療機器、体外診断用医薬品メーカーから転職される方が多いです。その他、CROや第三者機関での勤務経験をお持ちの方もおります。

■ワークライフバランス：
フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器や体外診断用医薬品の薬事、または品質関連業務のご経験
（例：能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
・中級程度の英語力
（TOEIC(R)テスト 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）

■歓迎条件：
・特定の分野に特化した専門知識
（化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等）
・ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験
（FDA対応、CEマーキング対応等）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報