開発担当者

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

￥

800万円〜1200万円

正社員

仕事内容

■細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。
具体的には：
・細胞製品のライフサイクルにおいて研究・開発・共同研究・承認申請・市販後維持等におけるタイムライン調整、渉外交渉などのプロジェクト管理
※必要に応じて外部コンサルタントとの交渉や管理有り

募集経緯：
iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担っていただきます。

募集要項

応募方法

必要なスキル

【必須要件】
下記すべてに該当する方
■バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上）
■GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
■医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
■プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
■優れたコミュニケーション能力および調整能力
■文書作成およびデータ管理能力
■英語での関連技術文書の読解・作成力（ビジネスレベル）

その他・PR

雇用形態

【正社員】

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