薬事オペレーション業務（メンバー〜リーダー）◆老舗医薬品メーカー／年休125日／リモート可【エージェントサービス求人】

社内情報化推進・導入、薬事申請

1＞ 本社 住所：大阪府大阪市中央区道…

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600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■職務内容：
薬事オペレーション業務をお任せいたします。

■具体的には：
・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）
・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出
・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化
・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行
・承認申請資料の信頼性保証業務
・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

■当ポジションの魅力：
・グローバルで利用する申請システムについて計画段階から主導的な役割で携わることができます。
・電子申請及び申請文書管理に関する最新トレンドをいち早く把握することができます。
・申請に関わる国内外の様々な部門や関係会社と協業することができます。
・標準的なシステム導入や維持のスキルを学ぶことができます。

■配属先の組織構成：
開発・メディカル本部として約300名、薬事部として40名

■労働時間区分に関して：
本職種は、フレックスタイム制または、企画型裁量労働制にて採用します。どちらにて処遇するかは選考を通じて決定します。企画型裁量労働制にて採用する際のみなし労働時間は、7時間45分／日です。

変更の範囲：会社の定める職務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・大学卒以上
・英語（海外とのメールのやり取り、英文書類の読解と作成が必須）
・医薬品開発（特にeCTD関連）に関連したシステム導入に携わった経験がある方

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報