トップ医薬品・化粧品 - PMS・安全性情報担当 - 正社員 - 大阪府【大阪】安全管理 ファーマコビジランス業務（製造販売後／治験／海外安全管理業務）【エージェントサービス求人】
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マルホ株式会社
掲載元 doda
【大阪】安全管理 ファーマコビジランス業務（製造販売後／治験／海外安全管理業務）【エージェントサービス求人】
PMS・安全性情報担当
本社 大阪府大阪市北区中津1-5-22…
450万円〜799万円
正社員
仕事内容
■業務内容：
業務範囲は以下の通りです。意欲のある方、ファーマコビジランス業務のプロ（を目指す方）を期待しています。
（1）製造販売後安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）…安全性情報（自発報告・文献等）の収集・評価・報告、市販直後調査の実施、RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）、CCSI（Company Core Safety Information）の作成、副作用等安全管理情報の集積検討、安全確保措置の立案、SOPのメンテナンス、安全性に関する問い合わせ対応、情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理（必要に応じて協力）、データベース（パーシヴAce／PV）への入力、提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応
（2）治験の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）…治験薬の安全性情報の収集・評価・報告、治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成、申請資料（安全性パート）の作成、DSUR（Development Safety Update Report）、DCSI（Development Core Safety Information）の作成、治験関連文書のレビュー（プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等）
（3）海外の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）…海外のPV対応に関する業務、PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社／CROとの連携・情報交換対応、グローバルHQ機能の構築
※上記業務の他、マネージャーのサポート役も担います（サポート役事例…安全性の経験が浅い社員等への指導・育成、社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進）。
■入社から3年後の期待：
上記担当業務に精通しつつ、グループマネージャーの補佐役および担当の戦略課題を中心となって推進していることが期待されます。
■同社の特徴：
1918年創業の製薬会社である同社は、皮膚科、整形外科領域を得意とするスペシャリティファーマです。皮膚科に特化した日本で唯一の製薬メーカーでもあり、外用剤（塗り薬、貼り薬）に特化した国内唯一の企業でもあります。
応募条件・求められるスキル
＜学歴＞大学院、大学卒以上
＜必要業務経験＞
■必須条件：
・別枠記載の業務内容（安全管理）の実務経験直近3年以上
・GVP、ICH等関連法規、規制等の理解、知見
・英語力（英語読解、メール作成などが可能な英作文のスキル必須※TOEIC(R)テスト700点程度、海外の研究、症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができるレベル、海外勤務経験があれば尚可）
■歓迎条件：
・高いITリテラシー／データベース構築、管理に関する知識をお持ちの方
・薬剤師資格をお持ちの方
＜語学＞
必要条件：英語中級
＜必要資格＞
歓迎条件：薬剤師
募集要項
| 企業名 | マルホ株式会社 |
| 職種 | PMS・安全性情報担当 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 大阪府大阪市北区中津1-5-22 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 給与・昇給 | ＜予定年収＞ 490万円〜700万円(残業手当：有) ＜月給＞ 230,000円〜350,000円 基本給：230,000円〜350,000円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜昇給有無＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収はキャリア・能力等を考慮の上、同社規定により決定 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回（6月、12月） 予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給は固定手当を含めた表記です。 |
| 勤務時間 | 9:15〜17:55 （所定労働時間7.67時間） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜その他就業時間補足＞ 補足事項なし |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、家族手当、住居手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜待遇・福利厚生補足＞ 通勤手当：定期代全額支給※同社規定に準ずる 家族手当：同社規定に準ずる 住居手当：同社規定に準ずる 寮社宅：借上社宅制度、営業部員借上社宅※同社規定に準ずる 社会保険：補足事項なし 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし（定年：60歳） ＜教育制度・資格補助補足＞ 若手研修、管理職研修、部門内研修、通信教育 等 ＜その他補足＞ ■確定拠出年金制度 ■財形貯蓄 ■企業年金 ■社員持株 ■国内外留学、通信教育受講援助、公的資格取得奨励、e-ラーニング受講 ■自己申告 ■無料健康相談サービス等 ■施設：自社保有施設3ヶ所、他リゾートクラブの法人会員 |
| 休日・休暇 | 週休2日制 有給休暇10日〜20日 休日日数119日 土日祝日(繁忙期は出勤の可能性有。代休取得可)、年末年始、有給休暇、結婚休暇、忌引・法要休暇、転勤休暇、非常時休暇、永年勤続リフレッシュ休暇、傷病休暇、マタニティ支援休暇、看護休暇、裁判員休暇等 |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | マルホ株式会社 |
