【埼玉】CMC関連海外薬事担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請

埼玉工場 住所：埼玉県児玉郡神川町元原…

￥

700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】

■業務内容：
海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■業務詳細：
・医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー）
・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー）
・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
・承認・登録内容の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請

■当社の魅力：
当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。
当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
・日英語を使用した、メンバー内でのコミュニケーション力

■歓迎条件：
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級、日本語中級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

企業情報