【徳島県】製剤 生物薬剤研究（化学合成品）リーダー◇抗がん剤領域シェアトップクラス【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

徳島工場 住所：徳島県徳島市川内町平石…

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600万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】

■業務内容：
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う
・適用する可溶化技術の判断や、製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う
・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する
・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働、製剤化方針、ターゲットとする基準の設定
【変更の範囲：会社の定める業務】

■業務詳細：
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート、補助（社内及び委託）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発、実施、解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託）
・日米欧用のCTD M2.7.1、それに関連するM3、M5、IND、IMPDの作成
・テーマ窓口や、製剤全体をとりまとめるリード対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

■当社の魅力：
当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。
主に、（1）抗がん剤（2）免疫（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。
当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。
今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・化学合成品（原薬）の生物薬剤学的な評価（イヌやサルにおける吸収評価，溶出試験）評価経験（実務経験3年以上）
・英語で海外子会社（CMC，薬事，Clinical pharmacology）と意思疎通ができる

■歓迎条件：
・製剤のBAを予測する、in vitro（局方以外の試験方法）、in silico（Gastroplus等）の対応経験
・固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善製剤開発経験
・CTD、IND、IMPD申請経験
・博士号取得

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
尚可：通訳無しで英語会議ができる

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

企業情報