【丸の内】CMC薬事 ※大手製薬メーカー出身者多数【エージェントサービス求人】

薬事申請

太陽ファルマ株式会社　本社 住所：東京…

￥

650万円〜1000万円

正社員

仕事内容

東証プライム上場太陽HDの製薬部門を担う当社にて、CMC薬事をご担当頂きます。
■業務内容：
・製造販売後（製造所変更等）を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務
・原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務（一変、軽微変更届、承継等）
・照会事項対応業務等の当局対応
・開発薬事に係る業務（該当時）
・その他薬にかかわる業務
■組織構成：
現在部員6名
テーマごとに数名のグループを構成し、一人5~6テーマほど担当します
■入社後のイメージ：
プロジェクトに参画してもらい既存社員からのOJTでスキルを取り込みながら、成長していただきたいです。
経験豊富な社員が多い為、ノウハウを吸収しながらゆくゆくは管理職の後任者としてチームを統率するマネジメント業務をお任せしたいです
■本ポジションの魅力：
＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞
・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能
■部門について：
当社は長く信頼されてきた医療用医薬品（先発医薬品）薬を必要な人に必要な時にお届けする企業です。国が定めた薬価に対して、コストの最適化と品質の担保というトレードオフへの対策を最前線で推進していく部署のひとつが薬事部門となります。一般的な申請資料の作成や照会事項対応などの「薬事業務」に加えて、CMCに係る支援業務も担っているため、低分子のCMC開発の経験がある方は薬事業務に不慣れでも十分に活躍いただけます。
■出向先の太陽ファルマ株式会社について：
・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。
・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。
・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。
※当社およびグループ企業への出向業務全般

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・製薬企業にて製造販売後に係る薬事の実務経験を有する方（一変申請、軽微変更届等）
・CMC開発においてCTD作成の実務経験を有する方
・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
・低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方
■歓迎条件：
・開発薬事、CMC開発の経験を有する方
・英語力（読解）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
55歳以上は契約社員となります。

＜試用期間＞
3ヶ月
試用期間中、就業条件に差異はありません。

企業情報