【横浜】品質責任者業務（管理職ポジション）／体外診断用医薬品及びそれに付随する機器／年休120日【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社 住所：神奈川県横浜市鶴見区末広町…

￥

700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

〜【管理職】組織を一緒に作っていけるフェーズです◎／急成長中の理研発バイオベンチャー／土日祝休〜

■業務内容：
品質評価管理部にて、体外診断用医薬品、医療機器、研究用試薬/機器の製造販売業、製造業に関わる品質管理、品質保証業務を統括する管理職のポジションをお任せします。
合わせて国内品質業務運営責任者、製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。

＜詳細＞
・品質保証部門の部または課を管理職として統括
・体外診断薬及び医療機器製造販業の品質責任者業務（国内品質業務運営責任者）（検査・出荷判定　CAPA管理）
・体外診断薬及び医療機器製造販業の製造管理者/責任技術者（有資格者の方）
・体外診断薬、医療機器、研究用試薬・機器の品質保証、品質管理業務（QA,QC）
・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持活動
　　（文書、記録類の確認・承認、設備・機器の適性確認等）
・行政や第三者機関による監査、QMS適合性調査対応
・関係する製品の安全情報の確認（GVP補佐業務）

■魅力：
・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業の立ち上げにコミットできます。
・システム上、途上な運用面もあるため、共に構築に携わっていただけます。





変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・体外診断薬、医療機器、医薬品にかかわる品質管理/製造管理業務または、ISO13485/ISO9001の品質マネージメントシステムの維持改善への関わりに３年以上の実務経験
・マネジメント経験3年以上

■歓迎条件：
・薬剤師免許
・医薬・体外診・医療機器製造販売業/製造業での責任者のご経験
・ISO13485またはISO9001に関するご経験
・海外とのやり取りの経験
・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務のご経験
・分子生物学の知識のある方

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報