■医療製品開発メーカーの「薬事（文書管理）」

薬事申請

茨城県石岡市

￥

400万円〜450万円

正社員

仕事内容

■主な業務内容：
当社の薬事担当者として、以下の業務をお任せします。医療機器業界の規制遵守を支えながら、品質の高い製品をお客様に提供するための重要な役割を担っていただきます。

【日常業務】
医療機器の法規制（薬機法など）に基づいた対応と情報収集
製品の申請や届出に必要な書類作成、関係機関との調整
社内の関連部署（営業、開発、製造、品質管理など）との連携
顧客や規制当局からの問い合わせ対応
技術文書やリスクマネジメントファイルの作成・更新

【定期業務】
規制当局や外部機関による監査対応
製品承認更新や定期報告業務
薬事規制や業界標準のトレンド調査、社内手順の見直し
社員向けの薬事関連トレーニングや教育の実施
海外規制（CEマーキング、FDA申請など）への対応

■組織構成：品質保証部は５名（次課長含む）で構成しています。

■業務の魅力：
(1)社会貢献性の高さ
医療機器の安全性と品質を支えることで、人々の健康と命を守る重要な役割を担います。やりがいを直接感じられる業務です。

(2)専門性を活かしたキャリア形成
薬事規制や医療機器分野の知識を深めながら、プロフェッショナルとして成長できる環境が整っています。

(3)国際的な経験を積める機会
海外工場や国際規制対応を通じて、グローバルな視野で活躍することが可能です。

勤務時間
8：10～17：00（休憩55分 実働7時間55分）
・残業有り：月平均残業時間10時間程度

応募条件・求められるスキル

必須
・高校卒業以上
・医療機器申請業務未経験者不可（QMS申請及びMDR/MDD又はFDA業務経験）、ただし、実務として必要とされる製品の知見はClassIの医療機器（歯科医療消耗品）である。
・パソコン操作、ワード、エクセル、パワーポイント、ブラウザ利用での官公庁への申請が可能なレベル。
・語学力：日本語法規制及び規格類の読解力、翻訳された海外法規制の理解及びドキュメント作成

歓迎
・英語：Eメールのリーディングライティング等
・歯科医療に関する知識があれば

募集要項

その他・PR

福利厚生など

・各種社会保険完備
・自転車通勤可（全従業員利用可）
・出産・育児支援制度（全従業員利用可）
・社員食堂・食事補助（全従業員利用可）
・従業員専用駐車場あり（全従業員利用可）
・育児休業、介護休業
・企業提携保育園
・永年勤続表彰、育英奨励金

企業情報