【東京】医療機器薬事リーダー【エージェントサービス求人】

薬事申請

【本社】住所：東京都中央区日本橋室町…

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700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社にて、下記業務お任せします。
■募集背景：
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。
■仕事内容：
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
■職種の魅力：
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。

■当社の特徴：
患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してまいりました。現在では、より高度で患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでおります。
■今後の展開：
世界有数の製薬会社であるロシュと、中外製薬の独立経営を維持する戦略的アライアンスを締結。ロシュ・グループの医薬品を日本国内に効率的に導入するとともに、ロシュ・グループの強力な研究基盤や、開発・販売におけるグローバルプラットフォームを活用することで、世界に向けて大きな価値を提供しています。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験
・英語力（TOEIC(R)テスト 700点以上相当）

■歓迎条件：
・国内外の医療機器関連規制の知識
・医療機器の品質管理に関する経験
・チームマネジメントの経験

＜語学補足＞
TOEIC 700点以上

募集要項

企業名	中外製薬株式会社
職種	薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細＞【本社】住所：東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー12F 勤務地最寄駅：東京メトロ銀座線／三越前駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
給与・昇給	＜予定年収＞ 700万円〜1,200万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：350,000円〜650,000円＜月給＞ 350,000円〜650,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞当社規定により優遇いたします。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制（フルフレックス）休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 8:45〜17:30
待遇・福利厚生	通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし社会保険：社会保険完備厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：補足事項なし＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJT日常業務遂行の中でのスキル向上 ■OFF-JTと自己啓発 ■本人の選択による専門知識やスキル等の習得＜その他補足＞ ■住宅貸付金、一般貸付金 ■財形貯蓄、社員持株会 ■ウィルネットクラブ（福祉会） ■テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入 ■福利厚生手当（30,000円／月）
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇4日〜18日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年間休日日数125日年末年始休暇、フレックス休日等 ※有給休暇の付与日数は入社月によって按分され、最大日数は23日となります。
提供	キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報

企業名	中外製薬株式会社
資本金	73,202百万円
平均年齢	43.4歳
従業員数	7,771名
事業内容	■事業内容：医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入 ■同社の特徴：バイオテクノロジー（バイオ）とは、古くは食品の発酵や農作物の品種改良など、生物学の知見を生活に役立てる技術の総称です。現在は、医療やエネルギー産業にいたるまで幅広い分野で活用されています。バイオにブレークスルーをもたらしたきっかけのひとつに遺伝子工学の誕生があります。1953年にDNAの二重らせん構造が発表されると、それからわずか数十年のうちに遺伝子工学の基盤技術が開発されました。同社は、遺伝子工学が急速に発展した1980年代にバイオ医薬品の研究開発と大規模設備投資に大きく舵を切りました。バイオ医薬品とは、細胞や微生物など、生物によって産生される物質を成分とする医薬品です。製造方法や特徴の違いから、化学合成医薬品としばしば対比されます。バイオ医薬品のひとつである抗体医薬品は、特定の細胞や分子にピンポイントで作用することで、高い治療効果と副作用の軽減を期待できる医薬品として注目されています。同社は2000年代に、国産初の抗体医薬品を世に送り出すことに成功しました。そして、抗体医薬品の可能性をさらに広げる独自の抗体改変技術において世界をリードしています。現在、長年にわたるバイオ医薬品の開発で培った最先端の技術と経験をもとに、いまだ有効な治療法のない病気が、ひとつでも多く解決されている未来のために、新たな創薬技術の確立に取り組んでいます。 ■企業理念：中外製薬グループは、ステークホルダーの多様な期待に応える企業像を実現し、企業の社会責任を果たすべく、自らの存在意義（Mission）、価値観（Core Values）、目指す姿（Envisioned Future）をミッションステートメント（＝企業理念）として掲げ、事業哲学「すべての革新は患者さんのために」のもと事業経営を展開しています。そして、2010年代後半に目指す姿として「トップ製薬企業像」を定め、各戦略・計画を統合的に策定、推進しています。また、企業ならびに従業員の具体的な判断・行動の規準としては「中外ビジネス・コンダクト・ガイドライン（中外BCG）」を制定し、日々実践しています。
URL	http://www.chugai-pharm.co.jp/

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