【完全在宅勤務】CMC担当※製薬業界の経験歓迎／内勤専門職◆新薬の薬事・開発戦略コンサルティング企業【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社 住所：大阪府大阪市中央区北浜2-…

￥

500万円〜1000万円

正社員

仕事内容

〜製薬での経験を活かしチャレンジ可／完全在宅勤務／柔軟な勤務が可能（1日7時間の裁量労働制）／アメリカ・ヨーロッパ企業と事業展開／医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社〜

■仕事内容：
CMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます。

■業務詳細：
・新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・CMCに関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・製造方法/試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・PMDA相談資料・申請資料（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・外国製造業者認定、原薬等登録等
※規制当局との面談等の参加もしていただきます。
プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
・クライアントは欧米製薬会社または外資系製薬会社がほとんどです。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■働き方：
・完全在宅勤務のため、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくてもご就業いただけます。
・お昼休みの時間帯も自由なので、例えばお子様がおられる方の場合、お子様の通院やご都合に合わせて業務時間を調整できます。
（自分の業務が終わるよう業務管理を行う必要はありますが、裁量の大きい働き方ができます）
※現在、関東関西のほか、九州、中部、東北、海外在住の方もいます。
・会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）が発生します。
※国内出張の頻度は1~3回/年です。（海外出張はほとんどありません。）

■組織構成：
CMC担当11名（2名男性、9名女性）
30代〜40代で構成されています。
お子様がおられる社員が多く、在宅勤務のため子育てしながらキャリアを築ける環境です。
こちらの組織には、内資外資の製薬企業でのCMC業務の経験者や研究所での経験、CMC薬事の経験者が多いです。

■教育体制：
通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に当社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

変更の範囲：本文参照

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・英語の読み書きができる方
・製薬業界で下記の経験のいずれかを満たす方
　└原薬研究、製剤研究、品質管理、品質保証、製造開発、製造販売承認申請に関わる業務

■歓迎条件：
・CMCに関連する業務のご経験

＜語学力＞
必要条件：英語中級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報