【東京】CMC薬事担当者〜トップクラスの受託実績／充実の研修／豊富なキャリアパス〜【エージェントサービス求人】

薬事申請

センターオフィス住所：東京都新宿区下…

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600万円〜999万円

正社員

仕事内容

〜業界の中でも圧倒的な安定性を誇るCRO業界のパイオニア企業／グローバルスタディの受託比率約7割〜

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
【変更の範囲：会社の定める業務】

■仕事の魅力：
CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。

■当社の魅力：
【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デーです。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮され、自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。また、「トモニン」にも認定されており、仕事と介護を両立できる職場環境を実現しています。
【豊富なキャリアパス】EPSグループとして豊富なキャリアパスが用意されています。社内公募制度は、一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる制度（選考有）です。

変更の範囲：本文参照

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記いずれかのご経験
・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方

【英語必須】
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方

＜語学補足＞
英語（e-mail及びweb会議）による海外顧客とのコミュニケーションの経験

募集要項

企業名	イーピーエス株式会社
職種	薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細＞センターオフィス　住所：東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル勤務地最寄駅：JR、地下鉄メトロ線／飯田橋駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：本文参照
給与・昇給	＜予定年収＞ 615万円〜950万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：275,000円〜449,000円その他固定手当/月：63,000円〜132,000円＜月給＞ 338,000円〜581,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※上記年収は経験等を考慮し決定します。非管理職等級については、20時間分の時間外手当を含んだ参考給与になります。 ■昇給：年1回（10月） ■賞与：年3回（夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月）賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：11:00〜14:00 フレキシブルタイム：6:00〜11:00、14:00〜21:00 休憩時間：60分時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:30 ＜時短勤務＞相談可＜その他就業時間補足＞ ※2019年4月1日より就業時間が8時間から7.5時間へ変更
待遇・福利厚生	通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし社会保険：社会保険完備退職金制度：満3年以上勤務した後に退職した場合＜定年＞ 60歳＜副業＞可＜教育制度・資格補助補足＞ ■階層別研修、職種別研修、学会参加、導入研修、外部研修 ■資格取得支援制度 ■社外教育支援制度など＜その他補足＞ ■職務手当、役職手当、在宅勤務手当 ■産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇 ■育児・介護のための時短勤務制度 ■健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動 ■こころの健康相談 ■財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金） ■社外教育支援、ワークスマートデー ■在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜21日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数125日フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（1時間単位で取得可）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
5ヶ月
試用期間中より、有給およびフレックスタイム制度利用可能

企業情報

企業名	イーピーエス株式会社
資本金	100百万円
平均年齢	38歳
従業員数	3,336名
事業内容	■事業概要：CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）事業を展開する日本国内の最大手の1社です。売上げ、経常利益ともに常に上位に位置し、高い実績と信頼を得ています。社名のEPSは「Ever Progressing System」の頭文字で、「日々前進する仕組み」であり続ける、という理念から生まれました。
URL	http://www.eps.co.jp/

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