臨床開発戦略（リーダー候補）◆内視鏡AI製品組織で活躍／試験設計・MWリード※グローバル展開AI企業【エージェントサービス求人】

臨床開発(生物統計解析)、その他医薬関連技術者

本社 住所：東京都豊島区東池袋1-18…

￥

700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

【資金調達額累計100億円以上／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×AIスタートアップ／服装髪型自由／ランチ補助制度あり／フレックスにより15時上がりOK】

■業務概要：
内視鏡AI（医療機器プログラム）製品の開発に関わる臨床開発組織の体制変更に伴い、主に試験設計やメディカルライティング、統計解析等のリードをお任せします。

■具体的な業務：
・内視鏡AIの性能評価試験の設計およびデザイン等の戦略
・試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
・PMDA等の行政機関対応…薬事チームと連携していただきます
・企画やライティングチームのメンバーマネジメント
・臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決
・臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し
・臨床開発業務や人員に関する予算管理

■将来的なキャリアパス：
試験戦略やメディカルライティング、統計解析のほか、試験マネジメントやモニタリング、QC等の役割の異なるチームメンバーを、マネージャーとして率いていただくポジションです。

■配属チーム（臨床開発）の主な役割：
以下のような、それぞれの専門性と役割を持つメンバーが幅広く活躍しているチームです。
・20,000症例のデータ収集を目的として臨床研究のモニタリングおよび進捗管理
・30施設以上の共同研究施設や医療機関対応および医師との折衝
・CRO管理およびコントロール
・社内試験および性能評価試験の設計デザイン
・試験実施に伴う医師招聘や対応
・統計解析

■当社の強み：
（1）世界初の研究実績を論文発表
2017年に胃がんの原因とされるピロリ菌の有無を鑑別するAIを2018年には胃がんを検出するAIを世界で初めて開発することに成功し論文を発表しました。その他にも、食道がん、大腸がん等をはじめとし、計45本以上のAIに関する論文を発表しています。
（2）100施設以上の医療機関との共同研究実績
40本以上のトップジャーナルへの論文実績に基づき、がん研有明病院、大阪国際がんセンター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院をはじめとして100施設以上の医療機関との共同研究の実績があり、強固なデータ提供体制を構築しています。

応募条件・求められるスキル

学歴不問
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：以下全てを満たす方
（1）医療機器の臨床開発経験
（2）メディカルライティング経験
・臨床研究や治験関連文書作成経験
・試験実施計画書の立案および作成経験
・承認申請書類の作成およびレビュー経験
・PMDA照会事項への回答案作成経験
（3）臨床試験の設計およびデザイン経験
・臨床研究、もしくは特定臨床研究の計画および立案から携わった経験
・医療機器の臨床試験に企画から携わった経験
（4）チームマネジメント、もしくはプロジェクトマネジメント経験

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月
期間中の待遇に変更はありません

企業情報