Senior Manager, Scientific Writing【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社 住所：東京都千代田区大手町1-2…

￥

900万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■業務内容：
・DTから提供される情報をもとに、薬事申請書類作成方針のストーリーボードを構築し、グローバルチームとすり合わせを行い、状況に応じた執筆戦略の観点からチャレンジングな提案を行う。
・DOCリードとして、グローバルなオーサリング薬事申請書戦略を理解し、臨床品目の国内薬事申請書のファイナライズをリードする。
・オーサリング完了までの適切かつ最短のスケジュールを設定し、それを遵守する。また、状況に応じてプロセスの観点からチャレンジングな提案を行い、目標スケジュールの短縮を図る。
・PMDAの審査報告内容や照会事項に関する各審査部門の傾向を踏まえ、最適な申請資料作成戦略をチームに提案し、プロセス改善をリードする。
・ストーリーボードに基づき、J-CDL／J-CSで臨床モジュールを完成させる。
・必要に応じてグローバル申請資料を管理し、関係者に提供する。
・CSRオーサーとしてオーサリング、調整活動を行う。
・検査におけるCSRオーサリング部分を担当する。
・外注ベンダーを戦略的に活用した業務遂行を管理し、成果物の品質を確保する。社内外のプロセスやガイドラインを遵守する。
・必要に応じて他の臨床／規制文書をレビューし、編集する。
・プロセスの特定と簡素化により、継続的なプロセス改善を推進する。収集したメトリクスからの情報に基づいて、部門横断的なビジネスプロセスの改善をリードする。
・シニア・サイエンティフィック・ライターとして、他のサイエンティフィック・ライターが日本向けの臨床／薬事文書を作成する能力を向上できるよう助言を行う。また、経験の浅いJ-Docリーダーに指導とサポートを行う。
・日本チームが本社のカウンターパートや臨床研究、薬事などの主要なステークホルダーと良好なコミュニケーションが取れるよう、社内外に協力的な職場環境を構築し、付加価値を提供する。
・グローバル科学・規制文書（GSRD）
・リーダーシップチームとの良好なコミュニケーションを図り、日本での申請におけるGSRDとの連携を促進する。
・イレギュラーな申請や未経験の申請・相談に対しても、メディカルライティングの観点から社内メンバーにアドバイスを行う。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬事申請書類作成経験、または同等の資格・経験を有すること
・グローバルな医薬品開発、およびグローバルな保健当局への薬事申請書類の提出要件を十分に理解していること
・PMDAの各審査部門の審査報告書や照会事項の傾向を深く理解している。薬事関連文書の内容・プロセスを柔軟に改善できる
・PMDAに提出する臨床・薬事関連文書の作成に携わり、日本語および英語での優れた文書作成能力を有すること

＜語学力＞
必要条件：英語上級

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
管理監督者
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報