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検索結果: 1,101件(1〜20件を表示)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Senior Manager, Scientific Writing【エージェントサービス求人】
薬事申請、その他医薬関連技術者
本社 住所：東京都千代田区大手町1-2…
900万円〜1000万円
正社員
■業務内容： ・DTから提供される情報をもとに、薬事申請書類作成方針のストーリーボードを構築し、グローバルチームとすり合わせを行い、状況に応じた執筆戦略の観点からチャレンジングな提案を行う。 ・DOCリードとして、グローバルなオーサリング薬事申請書戦略を理解し、臨床品目の国内薬事申請書のファイナライズをリードする。 ・オーサリング完了までの適切かつ最短のスケジュールを設定し、それを遵守する。また、状況に応じてプロセスの観点からチャレンジングな提案を行い、目標スケジュールの短縮を図る。 ・PMDAの審査報告内容や照会事項に関する各審査部門の傾向を踏まえ、最適な申請資料作成戦略をチームに提案し、プロセス改善をリードする。 ・ストーリーボードに基づき、J-CDL／J-CSで臨床モジュールを完成させる。 ・必要に応じてグローバル申請資料を管理し、関係者に提供する。 ・CSRオーサーとしてオーサリング、調整活動を行う。 ・検査におけるCSRオーサリング部分を担当する。 ・外注ベンダーを戦略的に活用した業務遂行を管理し、成果物の品質を確保する。社内外のプロセスやガイドラインを遵守する。 ・必要に応じて他の臨床／規制文書をレビューし、編集する。 ・プロセスの特定と簡素化により、継続的なプロセス改善を推進する。収集したメトリクスからの情報に基づいて、部門横断的なビジネスプロセスの改善をリードする。 ・シニア・サイエンティフィック・ライターとして、他のサイエンティフィック・ライターが日本向けの臨床／薬事文書を作成する能力を向上できるよう助言を行う。また、経験の浅いJ-Docリーダーに指導とサポートを行う。 ・日本チームが本社のカウンターパートや臨床研究、薬事などの主要なステークホルダーと良好なコミュニケーションが取れるよう、社内外に協力的な職場環境を構築し、付加価値を提供する。 ・グローバル科学・規制文書（GSRD） ・リーダーシップチームとの良好なコミュニケーションを図り、日本での申請におけるGSRDとの連携を促進する。 ・イレギュラーな申請や未経験の申請・相談に対しても、メディカルライティングの観点から社内メンバーにアドバイスを行う。
株式会社ワールドインテック
【医薬品開発系総合職（CRC・PV・PMS・DM・薬事）】
薬事申請、その他医薬関連技術者
東京23区／大阪市内の提携企業先での勤…
400万円〜700万円
正社員
＜専門性の高い研修カリキュラムで成長可能＞製薬業界における臨床開発職、安全性情報管理業務／経験やスキル・適性に応じて配属先を決定します。 ■CRC：治験の実施、患者様のサポート ■PV：医薬品の安全性の情報収集・副作用の調査 ■PMS：製造販売後の有効性安全性に関する調査 ■DM：治験で得られたデータの管理 ■薬事申請：薬機法に基づく新薬の承認申請 最先端の現場で様々な領域のプロジェクトを通じ スキル・キャリアを磨くことが可能です。
株式会社インテリム
【東京】開発薬事※マネージャー候補 〜再生医療、オンコロジーの豊富な受託実績／年間休日128日〜【エージェントサービス求人】
薬事申請、その他医薬関連技術者
本社 住所：東京都台東区上野1-1-1…
700万円〜1000万円
正社員
■業務内容： ・部門の管理、人財マネジメント ・営業活動 ・部門の予算管理 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・メディカルライティング業務管理 ・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務 ・各国申請代理人との連絡・調整 ・当該国薬事規制等の調査 ・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング （各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等） ■当社について： お客様の創薬開発パートナーとして、「オンコロジー領域」や「再生医療」などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。医薬品開発を手掛けるCRO（受託臨床試験実施機関）・SMO（治験実施施設管理機関）として、アジアを中心に展開しているグローバル企業です。 ■各種制度： ・TOEIC受験費用補助、オンコロジー、再生医療のスペシャリスト研修、学会参加などスキルアップ制度が整っています。 ・働きやすい制度の整備…育児休業・時短勤務の延長（休職後の復職率はほぼ100％です。時短勤務制があり、勤続2年以上の社員はお子様が小学4年生になるまで延長可能となっています）、フリーアドレス、再雇用制度、勝負休暇・カルチャー休暇など独自の休暇制度、年休128日 ・上記のようなキャリア支援制度、働きやすい環境の整備により従業員満足度が高いため、結果として「経験者が多く集う」組織になっています。リモートワーク主体のフルフレックス制度を運用しており、裁量のある働き方を推進しています。
MSD株式会社
【東京／大阪】CMC薬事 ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
1＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北…
500万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 【職務内容】 ・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 ・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。
非公開
薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
株式会社ヴァーチェ
【大阪】化粧品の生産品質管理・申請業務等/外部製造委託先との連携・管理 ※フレックス/19時完全退勤【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：大阪府大阪市淀川区西中島6…
400万円〜649万円
正社員
◎マルラオイルが主力商品/ワンランク上の上質素材/エイジングケア◎ ■業務内容： ・製造委託先との連携・管理 自社基準の品質で生産するため、社内関係者（購買担当など）や外部委託先（OEM）と協力しながら進めます。必要に応じて生産現場に立ち合い、不良やトラブルを未然に防ぎます。 ・在庫管理 販売計画に合わせて原料・資材購入、製造委託を計画します。計画より上振れると欠品、下振れると過剰在庫のリスクがあるため、顧客の購買傾向を把握するセールス部門と定期的にすり合わせを行います。 ・行政への申請業務 販売商品ごとに薬務課への届出を行います。ルールを遵守して適切な生産・品質管理をするため、必要に応じて薬務課や消費者庁など外部機関に相談し、容器資材表記などへ反映します。 就業場所の変更の範囲：無し 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ■ミッション： 高い品質を追求するため、リピート生産を行う際にも〝前回と同じで良いのか‘’〝もっと良い方法はないか”と、生産方法・容器資材などあらゆる視点で疑問をもって取り組んでいただきます。 ■業務における魅力点： 製造委託先（OEM）・原料メーカー・資材メーカー・商社などの外部パートナーをはじめ、社内は購買担当やセールス部門など複数と連携をしながら業務を進めていただきます。そのため生産・品質管理としてはもちろん、化粧品メーカーとしてや、DtoC事業の全体像についても学んでいただくことができます。 ■入社後の流れ： 社内研修や実際に店舗に行くことで、まずは製品知識や顧客の傾向を学んでいただきます。既存取引先や新規の商談にも同席していただきながら、ブランド成長に向けて今後どういった展開をしていきたいか、徐々に戦略立案にも携わっていただきます。 ■このような方は是非ご応募下さい■ ・改善思考をお持ちで自ら率先して行動にうつせる方 ・責任や裁量権を持てる仕事がしたい方 ・新しいことに積極的に挑戦したい方 当社は「挑戦し進化することが大切」と考えており、上記のような思いをお持ちの方へジョインいただくことで、社員×企業ともに進化し続けられるよう皆さまをサポートできる環境を整えております。
中外製薬株式会社
Health Technology Assessmentマネジャー/プロジェクトリーダー【エージェントサービス求人】
薬事申請、学術・テクニカルサポート
【本社】 住所：東京都中央区日本橋室町…
800万円〜1000万円
正社員
■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応 ・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案 ・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表 ・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築 ■職種の魅力： 費用対効果評価の導入をきっかけに、医薬品の価値を社会に説明するためのHTA機能の重要性が増しています。当社は革新性の高い医薬品/開発パイプラインを数多く有し、Rocheとの協働を通じて先進的なHTAの活動を担うことが可能な環境です。ヘルスケア産業のトップイノベーターとして、社会的・経済的価値を含めた種々の価値評価をリードできる人材を募集します。 ■募集背景： 日本の費用対効果評価制度の対応、グローバルマーケットアクセス戦略、社会的・経済的価値視点での研究実施/学術発表等に係るHTA機能の強化 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。
MSD株式会社
【東京／大阪】CMC薬事 <バイオワクチン課> ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
1＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北…
500万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 【職務内容】 ・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 ・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。
非公開
CMC薬事
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務
武内製薬株式会社
【東京/五反田】薬事◇化粧品や健康食品など美容商品／年休120日（土日祝）／残業ほぼなし／転勤なし 【エージェントサービス求人】
技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：東京都品川区西五反田1-1…
500万円〜649万円
正社員
◆◇在宅可／化粧品や健康食品など美容関連商品◎マルチな薬事スキルが身につく／自社製品・OEM製品どちらにも携われる◇◆ 美容に関わる幅広い分野の自社製品・OEM製品の開発を行う当社の薬事として、製造販売許可に関する各種申請や確認などをお願いします。 ■業務内容： ・製造販売許可に関する書類管理、内容の修正・更新・査察 ・各種申請・届出、行政への対応 ・商品の成分表示や広告表示などの確認、表現のチェック ・薬事申請書類の整理 など ■入社後の流れ： まずは研修とOJTで当社の薬事業務をお伝えします。先輩スタッフから法律上の仕組みや、自社工場や外注先への対応、各種記録・保存の仕方についてレクチャーします。 ■組織構成： 薬事チームにはベテランの薬事スタッフが在籍しております。今回ご入社いただく方には、その方の仕事を引き継ぎ、次世代の薬事チームのリーダー候補としてご活躍いただくことを期待しております。 ■ポジションの特徴： ・主に化粧品を扱っていますが、健康食品やサプリメントなど、『美』につながる製品を多数生産しております。それぞれの製品に必要な手続きなども異なりますが、薬事としてマルチなスキルを得られます。会社はもちろん、利用者様への貢献も大きい仕事です。 ・社歴に関わらず大きな裁量権があり、自由に提案ができるのが魅力です。例えば広告に用いる文言を変更する場合でも、遵守すべき法律に則った上で提案やアドバイスができます。多くの方が手に取る商品の信頼と価値を守る立場として活躍できるので、日々やりがいを実感できます。 ■働く環境： ・残業は月10時間以下、自分の業務次第で定時退社も可能です。 ・年間休日120日・土日祝休み。有給休暇は社内で取得を促しているため、取得率は非常に高いです。 ・産前・産後休暇と育児休暇の取得実績あり。ライフステージの変化があっても働けます。 ■当社の特徴： 2013年に創業した当社は、自社ブランドまたはOEMの化粧品・健康食品を開発・製造・販売までワンストップで行っています。創業当時、日本で認知度が少なかったワックス脱毛にいち早く注力するなど、市場のニーズにいち早く応える商品づくりで事業を拡大。昨年は東証プライム上場企業オーイズミのグループ会社となり、更なる成長を目指しています。
MSD株式会社
【東京】開発薬事担当 ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都千代田区九段北1-1…
600万円〜1000万円
正社員
■職務内容： グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有 当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、米国本社も含めた社内調整（スケジュール管理） 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■カルチャー／環境について： パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■同社について： 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。
非公開
戦略・薬事コンサル（医薬品グループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】：製薬メーカー（国内外問わず大手がメインです） 【案件受注】：海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】： ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】：50～60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。
株式会社オーミック
【滋賀／栗東】薬事・安全管理◆整形外科用インプラント国内トップクラス／転勤なし／土日祝休／福利厚生◎【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
本社 住所：滋賀県栗東市辻600-1 …
450万円〜799万円
正社員
〜連続黒字達成の安定メーカー◎／需要拡大中の整形外科インプラント分野で国内トップクラスシェア／医療、宇宙・航空等多様な領域で事業展開／JAXAの指定工場にも認定／離職率低／年休125日〜 ■業務内容： 整形外科用インプラント・手術器具を製造販売する当社にて、GVP省令に基づく薬事関連業務および安全管理業務をお任せします。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■製品について： 整形外科用インプラント中心（材質：チタン等） ■採用背景： 今後さらに商品のバリエーションや商品ブランド力を強化し、高いシェアを獲得することを見越した増員採用です。 ■当社の魅力： ◎大腿骨インプラント製品およびその手術器具では国内で圧倒的シェアを誇り、現在も急速に伸ばし続けています。 ◎国産H2Aロケット・F1や航空機の部品も製造しており、高い技術力でJAXAから高い評価を得ています。 ◎先端技術の手術器具で手術時間・回復の時間短縮を実現し、連続黒字で売上も増加。 ◎これだけ多品種を製造する医療機器メーカーは日本で当社のほかにおらず、社内に技術のノウハウも豊富です。 ◎特許も複数取得しており、参入障壁が高く事業として安定しています。 ◎『全国ものづくり300社』『地域未来牽引企業』など多数選定されています。 ■当社について： ◇現在「医療機器製造販売」「半導体実験装置部品」「光通信部品」「原子力・宇宙開発等に関わる産業用機器部品」の各事業分野が企業経営を支えています。 ◇また、当社にて設計・製作した製品が、2006、2007、2008年度グッドデザイン賞を連続受賞しています。 ◇その他、8つの特許を取得しており、当社が設計・制作した製品は国内に留まらず海外でも高い評価を得ています。 ◇これから高齢社会の時代を迎え、医療機器業界の需要が高まる中、より幅広いフィールドで顧客のニーズに応えるため、今後も邁進し続けます。 【大阪府が取り組んでいる「緊急雇用対策事業」に賛同しています。】
非公開
戦略・薬事コンサル（CMCグループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。
株式会社AIメディカルサービス
薬事担当／海外薬事経験者歓迎 ※「AI×医療」のベンチャー企業／世界の内視鏡医療の発展に貢献【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都豊島区東池袋1-18…
600万円〜1000万円
正社員
【資金調達額累計100億円以上／2人に1人が患う癌の早期発見に注力する社会貢献性の高い事業／がんを中心に世界初の論文を40本以上発表／100以上の医療機関と連携／海外も注目する内視鏡×ＡＩスタートアップ】 薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 ■具体的な業務内容： ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 ■職務の魅力： ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる ■当社の特徴： 「世界の患者を救う〜内視鏡AIでがん見逃しゼロへ〜」をミッションに、現役の内視鏡医である多田智裕によって2017年9月に創業されました。 AIの画像認識技術と世界をリードする日本の内視鏡治療の実績をかけ合わせることで、医師によっては20％以上発生しているとも言われる病変の見逃しを1例でも少なくし、世界中の多くの患者の命を救うために日々努力を重ねています。 2021年6月には、『ダボス会議』で有名な世界経済フォーラムより、ヘルスケアからリテールまで産業を創造する最も有望な企業100社のテクノロジー・パイオニアに選出（日本からは当社含め2社のみ）されるなど、国内外から多くの注目をいただいています。
非公開
薬事担当者※AI×医療ベンチャー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
非公開
薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
小林製薬株式会社
【大阪】薬事申請業務/海外対応 ※創業130年超の製薬大手／「ブルーレット」等【エージェントサービス求人】
薬事申請
中央研究所 住所：大阪府茨木市豊川1-…
500万円〜1000万円
正社員
【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容： 海外で販売する医療機器の海外当局への申請に関する以下の業務。 ・申請戦略の立案 ・Technical documentの作成(ASEAN) Common Submission Dossier Template ・製品表示のレビュー ・変更管理対応 ・海外で販売する医薬品・化粧品・サプリ等の海外当局への申請 ・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、海外当局との折衝等含む） （管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州、中東 等） ＜この仕事の魅力＞ ・海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができる。 就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務範囲 ■働き方： フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土： 全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 ■6つのグローバルブランド： 「HEAT（カイロ）」「Medicine（アンメルツ）」「Cool（熱さまシート）」「Wipe（メガネクリーナーふきふき）」「Oral（タフデント）」「Scent（サワデー）」の6つのグローバルブランドで世界中の顧客に「あったらいいな」を届けるべく、強力なグローバルブランドを確立していき、アジア地域を中心に販売強化に取り組んでいます。 ※販売拠点…アメリカ、イギリス、中国（上海）、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、インドネシア ※生産拠点…アメリカ、中国
非公開
薬事担当者 【管理職候補】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
DOTワールド株式会社
【東京】薬事／MW部門のグループリーダー ※リモートワーク中心／残業月20時間程度／福利厚生◎【エージェントサービス求人】
薬事申請、その他医薬関連技術者
本社 住所：東京都港区東新橋2-14-…
450万円〜899万円
正社員
〜希望に合わせた働き方の実現可能な制度の充実で長期就業可能／「これから伸びる東京のカイシャ2021」選出の注目企業〜 ■業務内容： 医師主導治験やアカデミア、スタートアップを中心とした臨床研究、治験を受託している当社にてレギュラトリーサイエンス部のグループリーダーとして管理業務および実務を担っていただきます。 【管理業務】 ・グループにおける問題を把握し、適切な手段を用いて解決する ・部下の育成、評価、労務管理など、ピープルマネジメントを行う ※部内には5名在籍（男：3名 女：2名） 【実務業務】 ・受託業務における医薬品医療機器総合機構との薬事手続き業務 ・治験実施計画書、総括報告書および論文などのメディカルライティング業務 ・治験国内管理人業務等における治験相談および相談資料作成に関する業務 ■同社ならではのやりがい： 近年急成長中のバイオテック企業への支援にも注力しています。アーリーフェーズならではの細かい要望に臨機応変に対応し、幅広いサービス提供を推進しています。 ■働き方： 同社の平均残業時間は20時間程度です。（部門によって前後します。） また、出社は月2回程度でリモートワーク中心の働き方となっておりますので効率的な働き方を実現できます。 その他、下記のような取り組みを行っておりますので、ワークライフバランスを整えたい方にはオススメの環境です。 ・フレックスタイム制度（コアタイム10：00−15：00）※試用期間後適用 ・時間単位の有給休暇取得制度 ・副業社員（フリーランス）の誕生 ・福利厚生制度の充実（旅券や賃貸仲介手数料の割引サービスなど） ・キャリアパス：薬事としてのキャリアップの他、MWなど他の職種への異動の可能性もあります。また、職種間の異動においては異動先でも研修が用意され、安心して業務に取り組むことが可能です。
