【福岡】品質保証（新規規制対応員）　※年間休日120日以上

品質保証

福岡県糟屋郡志免町南里4-6-15 西…

￥

350万円〜500万円

正社員

仕事内容

【職務概要】
同社内QMSのISO13485をはじめとする、医療機器規制への適応及び同社開発製品の医療機器認証向け設計活動文書、製造工程設計文書の作成及び管理をお任せいたします。
医療機器認証の維持及び運用、外部対応（海外を含む第3者認証機関との窓口等）の中心人物となっていただくことを期待しています。

【職務詳細】
医療機器関連の品質管理業務は下記になります。
・医療機器品質マネジメントシステムの維持、改善、運営（ISO13485／MDR／FDA等）
・関連法規制の調査及び分析、QMSへの反映（主に欧州／米国）
・医療機器の設計活動文書の構築、更新（リスクマネジメント／臨床評価等）
・医療機器の製造工程設計及び手順書等の文書作成
・同社工場の品質保証部門及び設計開発部門との連携、情報共有による変更管理、是正措置等への対応
・社内外への教育訓練の実施、品質監査の実施及び改善指導
・認証機関や行政当局への薬事対応、外部委託先の選定、管理等
※ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。

【業務内容変更の範囲】
同社業務全般

応募条件・求められるスキル

【必須】
※下記いずれかのご経験※
・ISO13485／QMS省令やISO9001等の品質マネジメントシステム環境で業務を行ったご経験
・法規制対応のご経験

募集要項

企業情報