【リモート可】安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

本社 住所：東京都港区芝浦1-1-1 …

￥

600万円〜999万円

正社員

仕事内容

〜希少疾病領域に貢献する製薬企業／フレックス・フルリモート可〜

■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）
◇医薬品安全管理情報（副作用等）の評価
・個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等
・集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等）
・文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報
◇適正使用等確保措置の立案・実施
・副作用・感染症等の当局報告
・医師等への情報伝達
・使用上の注意の改訂等
◇治験安全性業務
・治験における副作用等の評価・当局報告
・DSUR
◇その他のPV業務
・市販直後調査
・RMP
・規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査）
・再審査申請資料作成および適合性調査対応
◇GVPシステムの維持・管理
・安全性データベースの維持・管理
・GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理
・製造販売業許可更新のための東京都査察対応

■当社について：
当社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。私たちは、希少疾病を取り巻く課題—新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上—に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れることで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。
裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医薬品副作用評価、当局報告の経験
・その他の安全管理業務全般の経験
・医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験
・理系学士以上
・英語力：メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル

■歓迎条件：
・安全性データベースの知識
・東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
・ITスキルの高い方
・薬剤師資格

＜語学力＞
必要条件：英語中級

＜語学補足＞
メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル※ビジネス英会話レベルをお持ちの方、尚可

＜必要資格＞
歓迎条件：薬剤師

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
60歳以上の方は契約社員での採用となります。

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報