開発薬事

薬事申請

大阪　新大阪

￥

800万円〜900万円

正社員

仕事内容

開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。
依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。
治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。
PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。

募集要項

企業情報