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非公開求人
掲載元 マイナビスカウティング
開発薬事
薬事申請
大阪 新大阪
￥
800万円〜900万円
正社員
仕事内容
開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。
依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。
治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。
PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
募集要項
| 企業名 | 非公開求人 |
| 職種 | 薬事申請 |
| 勤務地 | 大阪 新大阪 |
| 給与・昇給 | 年収810万円～900万円 |
| 勤務時間 | 9：00-17：30 |
| 提供 | キャリアインデックス |
応募方法
必要なスキル
必須（MUST）
クリニカルモニタリング、メディカルライティング、あるいは開発薬事業務等、5年以上
TOEIC700以上もしくは同等の英語運用能力
その他・PR
雇用形態
【正社員】
企業情報
| 企業名 | 非公開求人 |
| 事業内容 | 日本発グローバルCRO（新薬開発業務受託機関） 製薬会社のパートナーとして新薬開発をサポート（アウトソーシング）。臨床開発モニター（CRA）を中心に、新薬開発のコアな領域と業務に特化し、高精度なデータをスピーディーに提供できる体制を構築、開発要員に制限ある中で、開発期間の短縮化や質の向上を図る。がんや中枢神経・免疫のほか、眼科・皮膚科領域の特化型ニーズも実績あり。 さらに近年では国際共同治験に対応すべく、アジア・欧州・米国を舞台に世界規模の新薬開発支援体制を整えております。 本社新大阪、資本金2億、東証スタンダード上場企業 |
