【東京】臨床開発における品質及び信頼性確保活動【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都千代田区大手町1-9…

￥

600万円〜999万円

正社員

仕事内容

■業務内容
治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。
(1)Quality Manegement
(2)Risk Management
(3)SOP Management

■採用背景
臨床開発ではデータに高いQualityが求められており、当然ながら会社として統一されたグローバルプロセスとして運用されるべきである。そこに向け新たなGlobalプロセスの導入・改善活動も今後増加するなど担当者の業務範囲も拡大している。これら背景により、開発のQualityを支えるGlobalプロセスの構築及び定着、また品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる人材の必要性が高まっている。そこで今回、当該業務について経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方にその一翼を担って頂きたいと考えている。

■ポジション魅力
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。
・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。

■求める人物像
・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できる方　　　　　　　　　
・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲をお持ちの方
・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けている方　　

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須要件：
・品質管理経験ある方（CAPAマネジメント／リスクマネジメント、SOPマネジメント）
■歓迎条件：
・臨床開発業務の経験
・モニター経験
・他部門／他社との協働、交渉経験

募集要項

企業名	協和キリン株式会社
職種	品質管理・保証
勤務地	＜勤務地詳細＞本社住所：東京都千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティグランキューブ勤務地最寄駅：東京メトロ千代田線／大手町駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙変更の範囲：会社の定める事業所
給与・昇給	＜予定年収＞ 643万円〜904万円＜賃金形態＞月給制＜賃金内訳＞月額（基本給）：350,000円〜1,000,000円＜月給＞ 350,000円〜1,000,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞有＜給与補足＞ ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。 ■賞与あり賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞フレックスタイム制コアタイム：11:00〜14:00 休憩時間：60分（12:00〜13:00）時間外労働有無：有＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜17:40
待遇・福利厚生	通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：補足事項なし家族手当：ファミリーサポート手当支給住宅手当：福利厚生その他欄参照寮社宅：当社規定により支給社会保険：補足事項なし厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：当社規定により支給＜教育制度・資格補助補足＞入社後OJT ＜その他補足＞ ■育児・介護休職制度、介護保険 ■各種財形持家転貸融資制度 ■各種財形貯蓄制度、従業員共済制度 ■企業年金、確定拠出型年金 ■福利厚生サービス ■住宅補助（エリアや条件により補助額が異なります）：78,000円（東京・独身）、116,000円（東京、3人以下）、143,000円（東京、4人以上） ■各種団体保険　等
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇10日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数125日年末年始休暇（12/28〜1/3）、慶弔休暇、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、その他会社の定める日
提供	キャリアインデックス

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
6ヶ月

企業情報

企業名	協和キリン株式会社
資本金	26,745百万円
従業員数	7,532名
事業内容	■概要： 2008年に最先端のバイオテクノロジーを強みとする協和発酵とキリンファーマの2社が統合し、医療用医薬品を製造販売する会社として発足しました。赤血球を増やす貧血治療薬、花粉症などに効果がある抗アレルギー薬や抗がん剤をはじめ、50種類を超える医薬品を取り扱っています。抗体医薬の分野では、抗体の活性を大幅に高める独自の技術（ポテリジェント技術）を開発し、世界で数多くの製薬企業にその技術を導出。がん、腎、アレルギー・免疫、中枢神経を中心とした領域で、画期的な新薬を継続的に創出する日本発のグローバル・スペシャリティファーマを目指し、世界の人々の健康と豊かさに貢献していきます。また、2019年7月1日より協和発酵キリン株式会社から協和キリン株式会社へ社名変更をし、「One Kyowa Kirin」として、グローバル展開を加速しています。 ■特徴：・日本発の「グローバル・スペシャリティファーマ」を目指しております。オンリーワンの創薬技術や世界トップクラスのバイオ医薬品製造技術を駆使し、世界をフィールドに事業展開することで、多くの患者さんに薬をお届けできるよう、グローバルな研究・開発体制を整えております。・海外事業戦略として、同社の核となる抗体事業の価値最大化を目指しております。ポリジェント技術などの強活性抗体製作技術の世界標準化を推進するとともに、新規抗体や抗体拡充のためのアライアンスネットワークを世界中に広げております。 ■就業環境：年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。
URL	https://www.kyowakirin.co.jp/

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